Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯
5.2. Управление внутренней документацией СМК
5.2.1. Цель и этапы управления
Целью управления системой документации СМК является создание условий стабильного управления качеством всех процессов ИЛ.
Цель достигается путем решения следующих задач: разработка документации в соответствии с установленными требованиями и потребностями; организация механизма ввода документа в действие; обучение сотрудников работе с документами СМК; разработка механизмов эффективного использования документации, актуализации, порядка хранения, замены и архивирования.
Управление внутренней документацией СМК предусматривает следующие стадии:
- определение потребности в документе;
- планирование разработки документа;
- разработка и оформление проекта документа;
- проверка на соответствие установленным требованиям;
- согласование, утверждение и введение в действие;
- регистрация, учет;
- хранение, актуализация;
- отмена действия документа;
- изъятие и утилизация;
- архивирование.
5.2.2. Определение потребности в документах
Потребность в документах СМК возникает в случае: требований нормативно-правовых документов РФ, субъекта РФ, требований регламентирующих и распорядительных документов Общества регулирующих деятельность ИЛ; по инициативе руководителя и сотрудников лаборатории, а также по результатам анализа со стороны руководства, по результатам внутренних и внешних проверок.
При возникновении потребности в документации СМК менеджер по качеству составляет План разработки, пересмотра и актуализации документации СМК с указанием ответственных исполнителей (дополнительно может быть указана рабочая группа), сроков разработки, рассмотрения, согласования и утверждения и готовит Распоряжение за подписью руководителя лаборатории.
5.2.3. Разработка и оформление документов
Разработка и оформление документов СМК осуществляется сотрудниками лаборатории назначенными ответственными Распоряжением в соответствии с Планом разработки, пересмотра и актуализации документации СМК с учетом требований нормативно-правовых документов РФ, субъекта РФ, требований регламентирующих и распорядительных документов Общества регулирующих деятельность ИЛ, а также внутренних документов ИЛ.
Объем и степень детализации документов СМК определяются их разработчиками в зависимости от специфики и сложности описываемого объекта и компетентности использующего их персонала. Формы изложения документов могут включать в себя тексты, диаграммы, блок-схемы, рисунки, таблицы и др.
Документация СМК фиксируется на бумажном или электронном носителе. Изложение должно быть четким, понятным и не допускать двойного толкования. Правила оформления документов регламентируются соответствующими разделами настоящей процедуры.
5.2.4. Идентификация и кодирование документов
Разработанные документы СМК должны быть однозначно идентифицированы и иметь код. Порядок проведения идентификации документов описан в соответствующих разделах настоящей процедуры. Порядок кодирования документов описан в процедуре "Кодирование документов и записей СМК".
5.2.5. Рассмотрение, согласование и утверждение документов
Разработчик предлагает проект документа на рассмотрение рабочей группе и менеджеру по качеству (если разработчиком документа является менеджер по качеству, то документ рассматривает руководитель лаборатории), проводит анализ замечаний и предложений, дорабатывает документ и предоставляет на согласование ведущим специалистам групп (при необходимости) менеджеру по качеству.
Для согласования на титульном листе документа предусматривается место для подписи.
При отсутствии замечаний документ согласуется и предоставляется руководителю лаборатории на утверждение. Менеджер по качеству готовит распоряжение о введении в действии документа СМК с указанием полного наименования документа, даты ведения, списком пользователей, которым должен быть направлен вводимый документ и плана организационно-технических мероприятий по внедрению.
5.2.6. Введение документов в действие
Документ вводится в действие после издания распоряжения руководителя лаборатории.
Менеджер по качеству регистрирует документ в соответствующем разделе Журнала учета документов и записей СМК. Оригиналы документов хранятся в месте, обозначенном в Номенклатуре дел, ответственность за их хранение возлагается на менеджера по качеству.
С каждым оригиналом хранится Лист ознакомления.
Тиражирование документации и обеспечение сотрудников необходимым количеством экземпляров осуществляется согласно Распоряжению о введении в действие документа СМК.
Менеджер по качеству на основании распоряжения вносит в соответствующий раздел Журнала учета документов и записей СМК информацию о копиях документа, их порядковые номера, место хранения и ответственного сотрудника.
Копирование документа в необходимом количестве осуществляется непосредственно с оригинала. В правом нижнем углу титульного листа копии менеджер по качеству ставит печать "Учтённая копия №", в свободную графу печати вписывает код документа, в конце которого через точку добавляет порядковый номер копии в соответствии Журналом учета документов и записей СМК. При необходимости учтенные копии могут быть прошиты.
Сотрудники ответственные за хранение копий документов, предназначенных для использования персоналом лаборатории, получают копию документа и Лист ознакомления у менеджера по качеству, после чего обеспечивают индивидуальное ознакомление сотрудников с его содержанием и в последующем обеспечивают его хранение в месте, регламентированном Номенклатурой дел. После ознакомления с документом сотрудник делает запись в Листе ознакомления. Ответственный за хранение копии документа передает Лист ознакомления менеджеру по качеству для хранения с контрольным экземпляром.
Введение в действие Программ, Планов, Графиков может быть произведено без Распоряжения руководителя лаборатории с момента утверждения документа. Документ проходит процедуру в соответствии с пунктами 5.2.6.2, 5.2.6.3, 5.2.6.6, 5.2.6.7. Рассылка документа может быть проведена в каждую лабораторию, группу в единичном экземпляре. Копия документа может быть выдана ответственным за выполнение мероприятий по документу. Сведения о документе, его копии фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.
5.2.7. Актуализация документов и их переиздание
Основанием для необходимости внесения изменений и переработки документов СМК являются: изменение в процессах СМК ИЛ; изменение требований потребителей; поступление предложений по улучшению документации; выявление несоответствий по результатам аудита. Актуализация Руководства по качеству, Положения о лаборатории, Политике в области качества, документированных процедур проводится в плановом порядке один раз в год, остальной документации по мере необходимости.
При необходимости внесения изменений документ проходит этапы, описанные в п. 5.2.3 – п. 5.2.6. На измененном документе указывается новая версия документа, контрольный экземпляр заменяют на новый. Сведения об изменениях в документе фиксируются в Журнале учета документов и записей СМК.
Менеджер по качеству в ходе периодического внутреннего аудита осуществляет проверку наличия на рабочих местах актуальных версий документов в соответствии с Номенклатурой дел.
5.2.8. Отмена, изъятие, архивирование и уничтожение документации СМК
Отмена документов СМК осуществляется Распоряжением руководителя лаборатории. В распоряжении указывается дата прекращения действия документа и причина его отмены.
При наступлении срока отмены документа его копии должны быть менеджеру по качеству сотрудниками ответственными за их хранение. Менеджер по качеству осуществляет запись об изъятии копий из обращения в Журнале учета документов и записей СМК.
5.2.9. Руководство по качеству
Руководство по качеству разрабатывается и актуализируется менеджером по качеству. Руководство по качеству хранится у руководителя лаборатории в прошитом виде.
В Руководстве по качеству должны быть определены:
- область применения СМК и сфера действия Руководства;
- политика в области качества, цели в области качества (издается в виде приложения к Руководству по качеству);
- охватываемых СМК, их взаимодействие (с применением ссылок на отдельные документированные процедуры, рабочие инструкции и др. документы СМК);
- описание процессов, ответственность и обязанности персонала в реализации процессов.
Руководство по качеству оформляют на бумажном носителе на листах формата А4 (с двух сторон).
В Руководстве по качеству во всех, кроме дополнительно отмеченных случаях используется стандартный шрифт текста Arial 11 п.
Все предложения документа должны заканчиваться точкой, а начинаться с заглавной буквы.
Титульный лист должен содержать логотип Общества в левом верхнем углу и верхний колонтитул с указанием названия Общества подразделения разработчика документа (Испытательная лаборатория).
В правом верхнем углу титульного листа должна быть расположена информация об утверждении документа с указанием должности лица, утвердившего документ, местом для подписи, расшифровку подписи и дату.
В центре титульного листа указывается название ("Руководство по качеству") и код документа (Arial 18 п., полужирный, заглавные буквы, без точки).
В левом нижнем углу титульного листа указывается информация о согласовании, разработке, введении в действие и номере версии документа.
В нижнем колонтитуле указывается город и год, когда был разработан документ.
На всех страницах, за исключением титульного листа, должен быть верхний колонтитул (Calibri), содержащий в левой стороне логотип Общества В центральной верхней ячейке - название Общества и подразделения разработчика документа, в центральной нижней ячейке - тип документа и его название (заглавные буквы). В правой верхней ячейке должна быть информация о номере версии и текущей странице документа (первой страницей считать титульную), в правой нижней ячейке - код документа (Рис.1).
| | Название организации
Название лаборатории | Версия 0
Стр. 0 из 0 |
| РУКОВОДСТВО ПО КАЧЕСТВУ | Код |
Рис.1. Образец оформления верхнего колонтитула Руководства по качеству
Каждый раздел и пункт Руководства по качеству должен быть пронумерован арабскими цифрами. В конце номера ставится точка. Допускается использование нумерации (арабскими и римскими цифрами) или иной маркировки внутри пунктов.
Важная информация может быть выделена полужирным шрифтом. Допускается использование символа "!" для обращения особого внимания к информации.
Допускается вставка рисунков, блок-схем, таблиц и др. в документ. Рисунки, блок-схемы, таблицы и др. должны быть пронумерованы, подписаны. От общего текста должен быть отступ на одну строку (Рис.1).
Каждый раздел Руководства по качеству должен иметь соответствующий заголовок (Шрифт полужирный, заглавные буквы, без точки). Заголовки разделов должны иметь интервал перед строкой и после строки.
5.2.10. Документированные процедуры и рабочие инструкции
Порядок оформления документированных процедур и рабочих инструкций описан в процедуре "Графическое оформление документированных процедур и рабочих инструкций".
5.2.11. Номенклатура дел. Альбом форм записей СМК
Номенклатуру дел и Альбом форм записей допускается дополнять без переиздания. Изменения к Номенклатуре дел должны быть оформлены в Листе дополнения к Номенклатуре дел. Изменения к Альбому форм записей должны быть оформлены в Листе форм записей.
Этот документ создан сообществом лабораторий и открыт для изменений.
Вы можете помочь улучшить его, отправив свою версию.
Для этого используйте форму загрузки внизу страницы.
Этот материал поможет вам создать документы для вашей лаборатории.
Вернуться к перечню документов
Перейти к требованиям ГОСТ 17025 ❯
