Управление записями СМК. Управление документацией и записями СМК в испытательной лаборатории. Процедура

Записи ведутся для документирования прослеживаемости на всех этапах осуществляемой деятельности.

Для каждого вида записей разрабатывается специальная форма. Форма становится записью после ее заполнения. Записи, для которых не установлено специальной формы, могут вестись в произвольном виде.

Записи должны включать в себя: код (в соответствии с процедурой "Кодирование документов и записей СМК". ); наименование (в соответствии с разделом "Классификатор" "Журнала учета документов и записей СМК"); фамилия, имя, отчество и подпись исполнителя записи (допускается внесение подписи, в случае если записи прошиты в виде журнала); нумерацию страниц и общее их количество, если их более одной; если это копия, то ставится печать лаборатории и делается запись "Копия верна. Фамилия И.О. должность".

Требования к объему и содержанию записей по различным процессам определены соответствующими документами СМК.

Требования к оформлению и ведению журналов и папок определены в процедуре "Ведение и оформление журналов и папок".

В процедуру управления записями входит: определение первичных данных подлежащих регистрации; определение формы, в соответствии с которой данные должны регистрироваться; ведение записей; хранение записей (в соответствии с законодательными требованиями); архивирование записей; изъятие, аннулирование и утилизация; обеспечение возможности для исправления записей.

По результатам внутренних аудитов, анализа системы менеджмента качества или инициативе сотрудников руководитель лаборатории и менеджер по качеству могут принять решение о необходимости регистрации первичных данных.

Сотрудник ответственный за разработку формы записи разрабатывает Лист форм записей. Порядок рассмотрения, согласования и утверждения Листа определен п. 5.2.5 настоящей процедуры.

Лист форм записей выпускается как приложение Альбома форм записей. Разработанной форме присваивается код, следующий за последней формой по Классификатору "Журнала учета документов и записей СМК".

В случае необходимости изменения формы записи проводится разработка новой формы, в порядке, определенном п. 5.4.2.2 – п. 5.4.2.4 настоящей процедуры. На старой форме менеджер по качеству ставит отметку "Отменен" и указывает причину отмены формы (Распоряжение о введение в действие документа СМК).

Менеджер по качеству назначает ответственных за ведение записей и оформляет Лист дополнения Номенклатуры дел.

Ответственный за ведение записей должен поддерживать записи в рабочем состоянии, следить за тем, чтобы все необходимые записи вносились регулярно, своевременно и в полном объеме, четко и разборчиво.

Для ряда форм допускается ведение записей в электронном виде. Данные формы имеют пометку "Электронная форма" в Альбоме форм записей. Внесение исправлений в записях на бумажных носителях может быть произведена в соответствии с правилами, определенными в процедуре "Ведение и оформление журналов и папок".

Ответственный за ведение записей должен следить за сохранностью документов, на каких бы видах носителей они не велись.

Порядок допуска к записям СМК определен соответствующим разделом Руководства по качеству РК-КД.

Лицо ответственное за ведение записей должно быть проинструктировано менеджером по качеству, либо ответственным специалистом в форме обучения согласно процедуре "Обучение персонала. Наставничество" .

В случае если информация в записях имеет особую важность необходимо предусмотреть хранение резервных копий.

Если состояние записей неудовлетворительно, ответственный за ведение записей должен в рабочем порядке принимать меры для их восстановления.

Записи передаются в архив, изымаются и утилизируются в порядке, определенном в процедуре "Организация архивного дела".

Основными критериями для оценки управления записями являются: соблюдение требований к ведению записей; полнота и достоверность записей; соблюдение условий регулярности и своевременности заполнения данных; возможность оперативного доступа к записям.

Совершенствование процедуры управления записями включает в себя: увеличение доли записей, которые ведутся в автоматическом режиме; увеличение доли записей, которые ведутся на электронных носителях для облегчения поиска и сортировки данных; совершенствование системы защиты записей.