Управление реактивами, материалами, лабораторной посудой в лаборатории. Процедура

Пример оформления – Вариант 1

Процедура устанавливает единые требования к порядку и содержанию работ по обращению с запасами (реактивы, расходные материалы, лабораторная посуда, питательные среды, эталонные штаммы микроорганизмов, стандартные образцы) в лаборатории (центре).

Настоящая процедура разработана с целью обеспечения лаборатории (центра) реактивами, расходными материалами, лабораторной посудой и другими запасами, отвечающими соответствующим стандартам, техническим условиям (спецификациям) или требованиям, установленным методиками испытаний.

Требования процедуры распространяются на всех сотрудников, принимающих участие в процессе управления запасами лаборатории (центра).

Пример оформления – Вариант 2

Процедура устанавливает единый порядок по составлению «Заявки химических реактивов на квартал» З-NN-ГГ, управлению, контролю, хранению и списанию химических реактивов (далее – Процедура) в испытательной лаборатории (ИЛ).

Процедура обязательна для сотрудников всех структурных подразделений ИЛ.

ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий";

ГОСТ Р ИСО 9001-2015 "Системы менеджмента качества. Требования";

МУ 2.1.4.1057-01 "Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды";

ПНД Ф 12.10.1-2000 "Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа".

Запасы – реактивы, расходные материалы, лабораторная посуда, стандартные образцы, питательные среды, эталонные штаммы микроорганизмов.

ИЛ – испытательная лаборатория
ИЛЦ – испытательный лабораторный центр
МВИ – методика выполнения измерений
НД – нормативная документация
ПР – паспорт реактива

Пример оформления – Вариант 1

В ИЛ (ИЛЦ) в рамках данной процедуры запасы разделяют на следующие группы:

• реактивы;
• расходные материалы;
• лабораторная посуда;
• стандартные образцы;
• питательные среды;
• эталонные штаммы микроорганизмов.

Процедура управления запасами включает в себя следующие процессы:

• выявление потребности в запасах;
• подбор и заказ;
• поступление в лабораторию;
• входной контроль;
• учет и хранение;
• использование;
• контроль качества;
• утилизация.

В целях получения воспроизводимых результатов в ИЛ (ИЛЦ) используются запасы с квалификацией, не хуже указанной в методиках испытаний.

В ИЛ (ИЛЦ) назначается ответственный сотрудник за управление запасами распоряжением по подразделению.

Потребность в запасах возникает в случае внедрения новых методик испытаний, а так же по мере расходования имеющихся запасов, по истечению срока их годности, при неудовлетворительных результатах контроля качества.

Расчёт потребности в запасах выполняют руководители подразделений лаборатории, исходя из требований МВИ, планируемой работы на год и опыта предыдущих лет. Если реактив или материал используется в нескольких МВИ, то потребность в нем суммируется.

Руководители подразделений вносят свои потребности в проект "Годовой потребности в запасах" Л-NN-ГГ и передают его ответственному за управление запасами.

Ответственный за управление запасами по мере поступления запросов из подразделений лаборатории формирует, актуализирует единую Годовую потребность в запасах. Согласно данным Годовой потребности запасы приобретаются в плановом порядке.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ):

• проверяет обоснованность и целесообразность приобретения запасов;
• формирует заявку на приобретение указанного в Годовой потребности;
• готовит документацию на закупку в соответствии с Положением о закупке Предприятия;
• передает документацию на закупку в Отдел закупок для реализации.

В случае возникновения внеплановой потребности в запасах ответственный за управление запасами готовит служебную записку на их приобретение и передает ее в Отдел закупок.

Внеплановая потребность реактива может возникнуть в следующих случаях:

• отсутствие реактива;
• повышенный расход реактива, указывающий на наступление его дефицита до совершения следующей закупки;
• за 4 месяца до истечения срока годности последней партии реактива.

Приобретённые запасы поступают на склад ИЛ (ИЛЦ). По факту поставки запасов Отдел закупок информирует руководителя ИЛ (ИЛЦ).

Все запасы, поступающие на склад ИЛ (ИЛЦ), ответственный за управление запасами регистрирует в "Журнале управления запасами" Ж-NN-ГГ.

Факт прихода прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ фиксируется в требовании-накладной.

Получение стандартных образцов осуществляет сотрудник, назначенный ответственным распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ). Получение прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, а также эталонных штаммов микроорганизмов относящихся к ПБА III-IV группы, осуществляют сотрудники, назначенные ответственными приказом директора Предприятия.

Все запасы проходят входной контроль. Входной контроль реактивов, питательных сред, расходных материалов и лабораторной посуды осуществляет ответственный за управление запасами. Входной контроль стандартных образцов, прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, эталонных штаммов микроорганизмов осуществляется соответствующими ответственными сотрудниками.

В рамках входного контроля ответственные сотрудники проверяют целостность упаковок, емкостей для хранения, наличие идентификационных этикеток, срок годности, технические характеристики и сопроводительные документы.

В отношении реактивов, прекурсоров и стандартных образцов проверка сопроводительной документации обязательно должна включать проверку:

• наименования и формулы реактива;
• наименования НД, регламентирующего требования к реактиву;
• квалификации;
• даты изготовления;
• срока и условий гарантийного хранения;
• данных об изготовителе и/или поставщике.

Результаты контроля должны совпадать с данными спецификаций на реактивы и материалы.

Если реактив поступает в непригодной для хранения упаковке, то ответственный за управление запасами переносит реактив в стеклянную или полиэтиленовую тару и переносит на нее оригинальную этикетку с изначальной упаковки.

Реактивы, чье качество вызывает сомнение после визуального входного контроля, подвергаются проверке качества по ПНД Ф 12.10.1-2000 "Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа".

Реактивы, питательные среды и другие запасы, подлежащие проверке качества, ответственные сотрудники выдают специалистам лаборатории для проведения проверки качества. Результаты контроля оформляются сотрудниками, ответственными за его проведение, в "Листах контроля качества" Л-NN-ГГ.

Если по результатам входного контроля выявлены дефекты, не позволяющие использовать реактив, расходный материал или др., составляется "Акт рекламации" А-NN-ГГ.

Реактивы, расходные материалы и др., признанные несоответствующими, идентифицируются биркой "несоответствующая продукция" и перемещаются в Изолятор брака для исключения непреднамеренного использования.

Запасы, поступившие в ИЛ (ИЛЦ) (за исключением эталонных штаммов микроорганизмов и прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ), прошедшие визуальный контроль, проверку сопроводительных документов, учитываются в "Журнале учета реактивов, посуды и расходных материалов" Ж-NN-ГГ. Помимо регистрационных данных фиксируются сведения о проведенном входном контроле. Регистрацию и учет осуществляет ответственный за управление запасами.

Стандартные образцы подлежат учету в "Журнале учета стандартных образцов и аттестованных смесей" Ж-NN-ГГ. Учет осуществляет сотрудник, назначенный ответственным распоряжением руководителя ИЛ (ИЛЦ).

Эталонные штаммы микроорганизмов подлежат учету в "Журнале учета ПБА, находящихся в рабочей коллекции" Ж-NN-ГГ. Учет осуществляет сотрудник, назначенный ответственным приказом директора Предприятия.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ учитываются в "Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" Ж-NN-ГГ. Учет осуществляет сотрудник, назначенный ответственным приказом директора Предприятия.

Всем учтенным запасам в журналах присваиваются уникальные номера.

Передача прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ между структурно обособленными подразделениями лаборатории осуществляется с оформлением требования-накладной. Операции по приходу и расходу фиксируются в Журнале регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Выдача прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ сотрудникам непосредственно для выполнения работ фиксируется в "Листах учета расхода прекурсоров", Л-NN-ГГ.

Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, требования-накладные хранятся в металлическом шкафу под ключом. Ключ хранится у ответственного за учет и выдачу прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Реактивы, расходные материалы, лабораторная посуда хранятся на складе ИЛ (ИЛЦ) (в шкафах, стеллажах) и на рабочих местах в специально отведенных для этого шкафах. Места хранения идентифицируются.

Едкие вещества на рабочих местах хранятся в шкафах с вытяжкой на поддонах в количестве не более пяти суточных запасов.

Легковоспламеняющиеся жидкости (этанол, гексан, эфир и др.) хранятся на складе лаборатории. На рабочих местах хранятся в количестве, не превышающем суточной потребности.

Для хранения стандартных образцов в лаборатории определен металлический шкаф с ограниченным доступом, ключ от которого хранится у ответственного за учет стандартных образцов. При необходимости стандартные образцы размещаются на хранение в холодильнике, закрывающемся на ключ. Места хранения идентифицируются с указанием температурных режимов, где это необходимо. Выдача для работы стандартных образцов фиксируется в соответствующем разделе Журнала учета государственных стандартных образцов и аттестованных смесей.

Хранение и использование ПБА III-IV группы осуществляется в соответствии с Правилами биологической безопасности. Места хранения эталонных штаммов идентифицируются с указанием температурных режимов, где это необходимо.

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ хранятся в металлическом сейфе с ограниченным доступом, ключ от которого находится у ответственного за учет и выдачу прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.

Все запасы хранятся в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность. В местах хранения поддерживается чистота и порядок, контролируются внешние условия (температура, влажность). Данные о контроле внешних условий в химических лабораториях фиксируются в "Журнале регистрации внешних условий и температурных режимов оборудования" Ж-NN-ГГ, в микробиологических лабораториях – в "Журнале внутреннего контроля качества исследований" Ж-NN-ГГ. При контроле и регулировании условий окружающей среды сотрудники руководствуются процедурой "Помещения и условия окружающей среды".

Химические реактивы хранятся в герметично закрывающихся ёмкостях, изготовленных из инертных материалов. Все ёмкости имеют этикетки с четким наименованием хранящихся в них веществ.

Ядовитые вещества хранятся в сейфе со знаком "Яд!".

При эксплуатации оборудования, используемого для хранения запасов и поддержания условий окружающей среды, сотрудники руководствуются процедурой "Управление оборудованием испытательной лаборатории".

Запасы выдаются в работу ответственными сотрудниками по мере необходимости. При этом в журналы учета вносится запись о дате выдачи, количестве выданных запасов и получателе. Получателю запрещено самостоятельно брать и возвращать реактивы.

Сведения о выдаче этилового спирта вносятся в "Журнал учета расхода этилового спирта", Ж-NN-ГГ. Факт выдачи обязательно удостоверяется подписью получателя и ответственного за управление запасами.

Ответственный за управление запасами, ответственный за управление стандартными образцами, ответственный за управление прекурсорами и ответственный за эталонные штаммы микроорганизмов еженедельно проверяют журналы учета с целью исключения из мест хранения запасов с истекшим сроком годности.

В отношении реактивов и стандартных образцов с истекшим сроком годности ответственные сотрудники выполняют следующие действия:

• перемещают в шкаф для хранения до момента утилизации;
• отмечают дату изъятия в журналах учета;
• перемещают документацию для хранения в архивную папку.

Сведения о разбитой посуде вносятся в "Лист разбитой посуды", Л-NN-ГГ. В последующем эти сведения используются для:

• установления причин боя лабораторной посуды;
• минимизации вероятности повторения боя посуды;
• формирования потребности в посуде на следующий год.

Контроль питательных сред, эталонных штаммов микроорганизмов, мембранных фильтров для микробиологических исследований проводится в соответствии с методическими указаниями, предназначенными для контроля качества исследований соответствующих объектов (указываются НД для конкретных объектов исследования, например, МУ 2.1.4.1057-01 для воды).

По истечению гарантийного срока хранения реактивов может быть применена проверка их пригодности в соответствии с ПНД Ф 12.10.1-2000 "Методические рекомендации по проверке качества химических реактивов, используемых при выполнении количественного химического анализа".

По результатам контроля заполняется Лист контроля качества.

При положительных результатах контроля срок хранения может быть продлен на одну треть срока хранения, устанавливаемого НД на его показатели качества. При этом на ёмкости для хранения реактива наносится отметка о проведенном контроле и установленном сроке хранения.

Отработанные, непригодные реактивы, реактивы с истекшим сроком годности могут быть утилизированы.

Растворимые реактивы переводят в водный раствор и сливают в бытовую канализацию. Плохо растворимые в воде реактивы обрабатывают избытком теплой воды, переводят полностью в раствор и сливают его в канализацию.

Отработанные растворы кислот собирают в отдельные сосуды и сливают в канализацию только после их нейтрализации. При необходимости утилизации небольшого количества кислоты допускается, предварительно открыв кран, медленно вылить реактив по стенке раковины с последующим промыванием водой в течение 1-2 минут.

Отработанные растворы щелочей собирают в отдельные сосуды и сливают в канализацию только после их нейтрализации.

Реактивы с истекшим сроком годности и ядовитые вещества, не подлежащие утилизации через канализацию, помещаются в шкаф для хранения до момента утилизации. Ответственный за управление запасами раз в год передает реактивы из шкафа для хранения утилизируемых реактивов специализированным организациям для утилизации.

Эталонные штаммы микроорганизмов уничтожаются методом паровой стерилизации согласно инструкции "Порядок стерилизации лабораторной посуды, питательных сред. Режимы автоклавирования. Обеззараживание ПБА III-IV группы".

Использованные расходные материалы, разбитая посуда и обеззараженные использованные питательные среды утилизируются вместе с бытовым мусором.

По мере расхода реактивов, расходных материалов, посуды и др. ответственные сотрудники вносят соответствующие записи в журналы учета.

Сотрудники лаборатории несут ответственность за:

• хранение запасов на рабочих местах;
• использование запасов;
• утилизацию запасов;
• проведение контроля качества запасов;
• подготовку листов контроля качества.

Руководители подразделений лаборатории несут ответственность за:

• формирование проекта Годовой потребности в запасах;
• организацию контроля качества запасов.

Ответственный за управление запасами несет ответственность за:

• формирование и актуализацию Годовой потребности в запасах;
• приёмку реактивов, питательных сред, лабораторной посуды и расходных материалов;
• проведение визуального и документарного входного контроля реактивов, питательных сред, лабораторной посуды и расходных материалов;
• регистрацию и учет реактивов, питательных сред, лабораторной посуды и расходных материалов;
• подготовку Акта рекламации;
• выдачу реактивов, питательных сред и расходных материалов;
• хранение и контроль внешних условий в месте хранения реактивов, питательных сред, лабораторной посуды и расходных материалов на складе ИЛ (ИЛЦ);
• контроль сроков годности реактивов и питательных сред;
• своевременнее извещение руководителя ИЛ (ИЛЦ) о потребности в запасах, результатах контроля качества;
• утилизацию запасов, утилизация которых осуществляется через специализированные организации.

Ответственный за учет стандартных образцови несет ответственность за:

• приёмку стандартных образцов;
• проведение визуального и документарного входного контроля стандартных образцов;
• регистрацию и учет стандартных образцов;
• хранение и контроль внешних условий в месте хранения стандартных образцов;
• выдачу стандартных образцов;
• контроль сроков годности стандартных образцов.

Ответственный за учет эталонных штаммов микроорганизмов несет ответственность за:

• приёмку эталонных штаммов;
• проведение визуального и документарного входного контроля эталонных штаммов;
• регистрацию и учет эталонных штаммов;
• хранение и контроль внешних условий в месте хранения эталонных штаммов;
• контроль видовых свойств эталонных штаммов;
• выдачу эталонных штаммов;
• контроль сроков годности эталонных штаммов.

Ответственный за учет прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ несет ответственность за:

• приёмку прекурсоров;
• проведение визуального и документарного входного контроля прекурсоров;
• регистрацию и учет прекурсоров;
• ведение листов учета расхода прекурсоров;
• хранение и контроль внешних условий в месте хранения прекурсоров;
• выдачу прекурсоров;
• контроль сроков годности прекурсоров.

Менеджер по качеству несет ответственность за контроль и соблюдение настоящей процедуры.

Руководитель ИЛ (ИЛЦ) несет ответственность за:

• проверку обоснованности и целесообразности приобретения запасов;
• подготовку документации на закупку запасов;
• за хранение и учет расходных материалов и сред.

Пример оформления – Вариант 2

В целях получения воспроизводимых результатов в испытательной лаборатории используются химические реактивы (далее – реактивы) соответствующей квалификации, указанные в методиках испытаний.

Распоряжением руководителя ИЛ назначается ответственный за управление реактивами.

В обязанности ответственного за реактивы входит:

• оформление Заявки химических реактивов на квартал;
• входной контроль реактивов;
• учёт и хранение, реактивов и паспортов (ПР);
• выдача (списание) и приём реактивов;
• изъятие (списание) реактивов и ПР с мест хранения;
• передача реактивов с истекшим сроком годности специализированным организациям для утилизации.

Ответственный за реактивы не отвечает за учёт и использование этилового спирта, прекурсоров и растворителей.

Поставщика реактива выбирают в Отделе закупок по п.N.M [наименование внутреннего нормативного документа] на основании требований из Заявки химических реактивов на квартал.

За контроль правильности приготовления химических растворов исполнителями отвечает руководитель структурного подразделения лаборатории. Он организует внедрение приготовления растворов согласно МВИ в «Журнале приготовления химических растворов» Ж-NN-ГГ.

Расчёт потребности в реактивах выполняют руководители структурных подразделений лаборатории исходя из МВИ и планируемой работы на год.

Если реактив используется в нескольких МВИ, то потребность в данном реактиве суммируется.

Требования к квалификации и количеству реактива руководитель структурного подразделения лаборатории документирует в виде «Перечня потребности структурного подразделения лаборатории в химических реактивах на год» П-NN-ГГ в двух экземплярах и согласует с менеджером по качеству и утверждает у руководителя ИЛ.

На основании утвержденных Перечней потребности в химических реактивах на год ответственный за реактивы формирует Перечень потребности лаборатории в химических реактивах на год в алфавитном порядке и окончательно утверждает его у руководителя ИЛ.

Изменения количества реактива, удаление или внесение нового реактива в Перечень потребности структурного подразделения лаборатории в химических реактивах на квартал/год вносятся руководителями структурных подразделений путём оформления «Извещения об изменениях» И-NN-ГГ в случаях внедрения методик и/или изменения объема выполняемой работы для заказчика согласно п. 5.1.9.

Утвержденный Перечень потребности лаборатории в химических реактивах на год, извещения об изменениях хранятся у менеджера по качеству в папке П-NN-ГГ.

Электронный Перечень потребности лаборатории в химических реактивах на год актуализируется ответственным за реактивы (согласно оригиналам в бумажном виде) и хранится на файловом сервере в директории «[Наименование сервера и директории]».

Заявку химических реактивов на квартал составляет ответственный за реактивы на основании Перечня потребности лаборатории в химических реактивах на год.

Ответственный за реактивы ведет учет реактивов согласно номеру из электронного Перечня потребности лаборатории в химических реактивах на год (соответствует бумажному), который присваивается реактиву как единице хранения.

Ответственный за реактивы вносит изменения в электронном виде (нумерация сохраняется) в Перечень потребности лаборатории в химических реактивах на год, выделяя изменения желтым цветом от утвержденного руководителем ИЛ Перечня потребности в случае:

• изменения количества реактива;
• удаления реактива с сохранением за ним порядкового номера;
• внесения нового реактива с присвоением номера в порядке очерёдности (без сохранения алфавитного порядка).

Ответственный за реактивы ведет сквозную нумерацию Заявок химических реактивов на квартал и ее номер присваивает партии единицы хранения реактива, полученной по данной заявке.

Заявку химических реактивов на квартал в двух экземплярах ответственный за реактивы согласовывает с менеджером по качеству, руководителями структурных подразделений и утверждает руководителем ИЛ.

Один экземпляр Заявки химических реактивов на квартал ответственный за реактивы передает ведущему специалисту, второй остаётся у ответственного за реактивы.

Ведущий специалист формирует заявку для Отдела материально-технического обеспечения и контролирует её полное исполнение согласно п. N.N «Инструкции по управлению расходными материалами» И-NN-ГГ.

Ответственный за реактивы контролирует исполнение и хранит в папке П-NN-ГГ «Заявки химических реактивов на квартал».

Ответственный за реактивы проводит входной контроль реактивов, включающий анализ сопроводительной документации и визуальный контроль реактивов.

Обязательно наличие паспорта химического реактива (ПР)!

В ПР ответственный за реактивы проверяет наличие:

• наименования и формулы реактива;
• наименования НД, регламентирующего требования к реактиву;
• квалификации;
• даты изготовления;
• срока и условий гарантийного хранения;
• данных об изготовителе и/или поставщике.

При визуальном контроле реактива ответственный за реактивы сравнивает с ПР: год изготовления, сроки и условия хранения; отмечает удобство и целостность упаковки, характерные или нехарактерные внешние признаки реактива: прозрачность, цвет, наличие осадка или посторонних включений, расслоение и т. п.

Если реактив поступает в непригодной для хранения упаковке, то ответственный за реактивы переносит реактив в стеклянную или полиэтиленовую тару и приклеивает оригинальную этикетку с изначальной упаковки.

Результат контроля должен совпадать с паспортом реактива.

Сведения о проведённом положительном визуальном входном контроле ответственный за реактивы заносит в электронный «Журнал учёта химических реактивов» Ж-NN-ГГ в графу «Внешний осмотр».

Ответственный за реактивы заполняет электронный «Журнал учёта реактивов» Ж-NN-ГГ, внося сведения:

• дата поступления реактива;
• номер Заявки химических реактивов на квартал;
• номер реактива по Перечню потребности лаборатории в химических реактивах на квартал/год;
• номер упаковки;
• наименование реактива (по ПР);
• ГОСТ/ТУ;
• квалификация чистоты (по ПР);
• количество (кг/л/шт);
• изготовитель;
• дата изготовления;
• гарантийный срок хранения (по ПР);
• сопроводительная документация;
• внешний осмотр;
• № шкафа и полки помещения для хранения реактивов;
• условия хранения (по ПР);
• дата изъятия.

При отрицательном визуальном входном контроле ответственный за реактивы возвращает реактив и ПР ведущему специалисту в течении одного дня для замены или возвращению поставщику.

После принятия реактива на хранение ответственный за реактивы осуществляет:

• хранение ПР в файлах в папке П-NN-ГГ «Паспорта химических реактивов» с пометкой «Актуально» (номер на файле соответствует «Этикетке места хранения химического реактива» Э-NN-ГГ, на каждом ПР ответственный за реактивы пишет синей пастой уникальный шифр с этикетки единицы хранения химического реактива);
• после изъятия реактива хранение ПР в папке Паспортов химических реактивов с пометкой «Архив» в течение 5 лет с момента изъятия (дату изъятия ПР из папки ответственный за реактивы пишет синими чернилами рядом с шифром реактива);
• хранение реактива на своем месте хранения в шкафу с этикеткой единицы хранения химического реактива.

Если реактив при экспериментальном входном контроле дал отрицательный результат, то в «Журнале выдачи химических реактивов» Ж-NN-ГГ рядом с шифром реактива ставится пометка синими чернилами «П» (плохой).

Пометку «П» ответственный за реактивы дублирует на упаковке реактива и в случае, если при повторном использовании данного реактива другим испытателем повторяется отрицательный результат, то данная упаковка списывается с учета, помечается «Этикеткой красного цвета» Э-NN-ГГ, изымается ответственным за реактивы из мест хранения и помещается вместе с ПР в шкаф № Z для последующей утилизации.

Ответственный за реактивы отмечает в электронной «Карточке поставщиков, не отвечающих требованию МВИ» К-NN-ГГ поставщика реактива, не прошедшего экспериментальный входной контроль.

Расположение единиц хранения в шкафах и на полках соответствует номеру реактива из Перечня потребности лаборатории в химических реактивах на год и зафиксировано на «Карточке расположения химических реактивов в месте хранения» К-NN-ГГ (на дверце каждого шкафа для хранения).

На каждую единицу хранения реактива (банку, коробку, пакет) наносится ответственным за реактивы этикетка единицы хранения химического реактива с шифром из трех цифр через слеш (/):

• первая – сквозной номера заявки;
• вторая – порядковый номер реактива по Перечню потребности лаборатории в химических реактивах на год;
• третья – номер упаковки.

Реактивы хранят в специальном помещении № N ИЛ, которое закрывается на ключ ответственным за реактивы или его заместителем. Доступ в помещение возможен в присутствии ответственного за реактивы или его заместителя.

При организации хранения реактивов ответственный за реактивы учитывает их свойства:

• токсичность;
• воспламеняемость;
• взрывоопасность;
• устойчивость к нагреву;
• устойчивость к атмосферным воздействиям;
• устойчивость к воздействию света;
• способность реагировать с другими химическими соединениями;
• способность реагировать с отдельными видами тары;
• особые требования к хранению.

Реактивы размещаются ответственным за реактивы в специально отведённых местах и хранятся по группам назначения:

• соли и металлы – в шкафах для реактивов;
• едкие и легколетучие реактивы – в шкафах с вытяжной вентиляцией.

Полки снабжены «Этикеткой места хранения химических реактивов» Э-NN-ГГ, под которой стоят реактивы соответственно с этикеткой единицы хранения химического реактива.

При выявлении реактивов с истекшим сроком годности или с отклонением от установленных требований ответственный за реактивы изымает всю партию из места хранения, маркирует этикеткой красного цвета и помещает в шкаф № Z до утилизации, исключая возможность случайного использования.

Ответственный за реактивы выдает реактивы сотрудникам структурных подразделений ИЛ для исследований и заполняет синими чернилами «Журнал выдачи химических реактивов» Ж-NN-ГГ с указанием:

• даты выдачи реактива;
• шифра выдаваемого реактива по этикетке единицы хранения химического реактива;
• ФИО получателя реактива;
• номера комнаты получателя реактива;
• номера банки приготовленного раствора;
• количества реактива, взятого получателем на анализ;
• подписи получателя о получении реактива;
• подписи получателя о возврате реактива.

В случае, если реактив используется исполнителем в построении градуировочных графиков, он обязан сообщить это ответственному за реактивы для пометки в виде сокращения «ГР» (градуировка) в Журнале выдачи химических реактивов рядом с шифром реактива и рядом с шифром реактива для возможности отслеживания и воспроизведения испытания с данным реактивом.

После возвращения реактива получатель фиксирует в Журнале выдачи реактивов номер банки и количество реактива, израсходованное для приготовления раствора. Ответственный за реактивы при необходимости контролирует количество реактива путем взвешивания упаковки с учетом тары.

Получателю запрещено самостоятельно брать и возвращать реактивы!

Ответственный за реактивы возвращает реактив на место хранения в соответствии этикетки единицы хранения химического реактива с этикеткой места хранения химических реактивов.

Ответственный за реактивы еженедельно проверяет электронный Журнал учёта химических реактивов с целью исключения из мест хранения реактивов с истекшим сроком годности.

Реактив с истекшим сроком годности ответственный за реактивы:

• помечает этикеткой красного цвета и перемещает в шкаф № Z до утилизации;
• отмечает дату изъятия в электронном Журнале учёта химических реактивов;
• отмечает изъятое количество реактива в электронном «Журнале расхода химических реактивов» Ж-NN-ГГ;
• перемещает его ПР для хранения в папку «Архив».

В конце недели (по пятницам) ответственный за реактивы или его заместитель переносит записи из Журнала выдачи химических реактивов в электронный Журнал расхода химических реактивов.

Журнал расхода химических реактивов позволяет ответственному за реактивы автоматически получать информацию о необходимости внесения реактива в будущую Заявку химических реактивов на квартал согласно п. 5.2.4.

На основании данных электронного Журнала расхода химических реактивов ответственный за реактивы составляет Заявку химических реактивов на квартал.

Данные электронного Журнала расхода химических реактивов доступны только на рабочем ПК ответственного за реактивы.

Исполнители готовят вспомогательные растворы из химических реактивов для проведения исследований согласно МВИ.

Все растворы из химических реактивов хранятся в банках из стекла (растворы, разлагающиеся под действием света, хранятся в банках из тёмного стекла), растворы щелочей и плавиковая кислота – в полиэтиленовых.

Для учета и контроля правильности приготовления вспомогательных растворов в каждой комнате руководителем структурного подразделения ИЛ определен ответственный за «Журнал приготовления растворов» Ж-NN-ГГ (далее – ответственный).

Ответственный в комнате за Журнал приготовления растворов:

• присваивает номер банкe – это порядковый номер в «Перечне банок в комнате» П-NN-ГГ (первый лист в Журнале приготовления растворов), записывая его синими чернилами;
• оформляет лист с номером банки синими чернилами в Журнале приготовления растворов согласно МВИ (рецепт приготовления вспомогательного раствора и срок его хранения);
• готовит необходимую банку для хранения вспомогательного раствора;
• оформляет «Этикетку на банку» Э-NN-ГГ (номер банки, название раствора, химическая формула раствора, концентрация раствора, МВИ);
• приклеивает под скотч этикетку на банку на подготовленную банку (номер банки закрепляется для данного химического раствора);
• контролирует один раз в квартал соответствие дат, указанных на «Этикетке-ленточке» Э-NN-ГГ внизу этикетки на банку, листу с номером банки в Журнале приготовления растворов;
• контролирует один раз в месяц утилизацию исполнителями химических растворов с истекшим сроком хранения из банок в комнате.

Исполнители:

• утилизируют химический раствор, не пригодный для выполнения исследования (срок годности, изменения качества, достаточное количество);
• готовят банку для свежеприготовленного раствора;
• готовит химический раствор согласно рецепту, указанному для данной банки в Журнале приготовления растворов;
• делают запись синей пастой о приготовлении химического раствора в листе с номером банки Журнала приготовления растворов;
• оформляют синими чернилами этикетку-ленточку с указанием даты приготовления и даты истечения срока годности:

10.01.24 — 09.01.25 подпись

• приклеивают этикетку-ленточку внизу под этикеткой на банку (этикетка-ленточка сменяется исполнителем при каждом приготовлении раствора);
• наливают приготовленный раствор в соответствующую чистую и сухую банку с номером (при этом недопустимо свежий раствор добавлять к старому раствору).

Если в методике приготовления срок гарантийного хранения не указан, то в лаборатории он определяется согласно ГОСТ 4212-2016 следующим образом:

• растворы с концентрацией более 1 моль/дм³ (не для титрованных растворов — более 1 мг/см³) могут храниться в лаборатории от 12 до 18 месяцев;
• с концентрацией от 0,1 до 1 моль/дм³ (1мг/см³) — от 6 до 12 месяцев;
• с концентрацией от 0,01 до 0,1 моль/дм³ (0,1 мг/см³) — не более 3-х месяцев;
• с концентрацией от 0,005 до 0,01 моль/дм³ (0,01 мг/см³) — не более месяца;
• с концентрацией 0,001 и менее моль/дм³ (0,01 мг/см³ и более разбавленные) — используются свежеприготовленные, хранению не подлежат.

Записи в Журнале приготовления растворов комнаты соответствуют данным Журнала выдачи реактивов.

Реактивы могут утилизироваться в следующих случаях:

• приготовление химического раствора и его утилизация при условии, что раствор пришел в негодность либо истек срок годности;
• реактив до истечения срока годности остался в месте хранения.

Приготовленные химические растворы утилизируются исполнителями путем выливания в канализацию (растворы предварительно нейтрализуют, если среда раствора агрессивная).

Если реактив остался не использованным и достиг своего срока годности, ответственный за реактивы фиксирует дату изъятия реактива в электронном Журнале расхода химических реактивов и электронном Журнале учета химических реактивов и перемещает реактивы из мест хранения в шкаф № Z.

Ответственный за реактивы раз в год передает реактивы из шкафа № Z специализированным организациям для утилизации.

Ответственный за реактивы отвечает за:

• визуальный входной контроль реактивов;
• организацию экспериментального входного контроля реактивов;
• учет реактивов в электронном Журнале учёта химических реактивов;
• заполнение электронных форм списания и прихода реактивов;
• своевременную и достаточную заявку реактивов для работы;
• исполнение Заявки химических реактивов на квартал;
• выдачу (списание) и приём реактивов;
• изъятие (списание) реактивов и ПР с мест хранения;
• утилизацию реактивов.

Ответственный в комнате за Журнал приготовления растворов отвечает за:

• Журнал приготовления растворов;
• обращение с банками и их этикетками;
• утилизацию исполнителями химических растворов с истекшим сроком хранения из банок в комнате.

Менеджер по качеству отвечает за:

• согласование Перечня потребности структурного подразделения лаборатории в химических реактивах на год и Заявки химических реактивов на квартал;
• хранение Перечня потребности структурного подразделения лаборатории в химических реактивах на год, Перечня потребности лаборатории в химических реактивах на год, Извещений об изменениях.

Руководитель структурного подразделения лаборатории отвечает за:

• правильность приготовления химических растворов исполнителями;
• организацию внедрения приготовления растворов согласно МВИ;
• расчёт потребности в реактивах;
• составление и хранение Перечня потребности структурного подразделения лаборатории в химических реактивах на год;
• оформление Извещений об изменениях;
• определение ответственного в комнате за Журнал приготовления растворов;

Руководитель ИЛ отвечает за:

• назначение ответственного за управление реактивами;
• утверждение Перечня потребности структурного подразделения лаборатории в химических реактивах на год;
• утверждение Перечня потребности лаборатории в химических реактивах на год;
• утверждение Заявки химических реактивов на квартал.