Чтобы выразить свое отношение к контенту, пройдите простую регистрацию
Вопрос-ответ по теме «Управление данными и информацией в лаборатории».
Вопрос 1: Какой нормативный документ регламентирует требования к архиву испытательной лаборатории? Архив находится в кабинете начальника лаборатории.
Ответ: Требования к архиву лаборатории определены в критериях аккредитации. ГОСТы по ведению делопроизводства есть и по ведению архива тоже есть. И какие-то инструкции, которые мы можем найти в открытом доступ, тоже есть. Но ни один из этих документов не включён в Перечень нормативных документов, поддерживающих критерии аккредитации. Ваше право, будете вы их использовать или нет.
Но те требования, которые содержатся в критериях, вы должны выполнять. Поэтому смотрим в критериях аккредитации и указываем в своём документе. Он будет не нормативным документом, но документом вашей системы менеджмента качества. Это либо инструкция по ведению архива, либо документированная процедура.
Нигде не сказано, что архив должен быть в отдельном помещении. Если он находится в кабинете начальника лаборатории, значит он там находится. И вы показываете, что это шкаф, закрытый на ключ. Вы контролируете там условия окружающей среды.
Вопрос 2: Если всё относится к бумажному носителю и разработано в системе менеджмента, внесено в раздел управления документами для пункта 7.11 ГОСТ 17025, возможно ли сделать ссылку и далее описывать систему для управления компьютеризированными данными?
Ответ: Совершенно верно. Так можно сделать. Даже я считаю нужным.
Вопрос 3: Руководитель лаборатории является испытателем. Кто может проверить его записи по выполнению измерений?
Ответ: Если руководитель лаборатории является испытателем, то он не должен утверждать протокол в тот момент, когда он проводил испытание. Значит, сотрудник, который назначен ответственным за утверждение протокола, если он компетентен, то может проверить записи по выполнению измерений.
У руководителя лаборатории дел очень много, он может не каждый день проводить испытания. И тогда самый опытный, самый обученный сотрудник, который ежедневно проводит испытания, сможет проверить записи руководителя лаборатории. Плюс ещё сотрудник, который утверждает протокол, если руководитель лаборатории провёл испытаание. Но всё это должно быть задокументировано, где-то описано распоряжением, приказом, матрицей ответственности либо в системе менеджмента как-то это должно быть указано обязательно, кто за что отвечает.
И сотрудник, который отвечает за проверку записей, и руководитель лаборатории должны об этом знать, что на него возложена такая почетная миссия. Где-то какие-то записи должны остаться.
Вопрос 4: Журнал по стабильности градуировочной системы в электронном формате. Нужно ли дублировать его в бумажном формате?
Ответ: Электронный формат подразумевает неизменяемость, определённые требования по ведению, внесению изменений в записи. Поэтому проверьте их все. Обязательна идентификация сотрудника, внёсшего запись. Не просто написано "Иванов". Чем вы докажете, что сотрудник Петров не вошёл вместо Иванова, всё сделал и написал "Иванов", не исправил запись. Также рассмотрите, пожалуйста, требования критериев внимательно.
Критерии требуют, чтобы протокол, выдаваемый на бумажном носителе и записи, поддерживающие протокол (на основании которых протокол был создан), были не просто в любом виде. Но если они в электронном виде, то они должны быть подписаны электронной цифровой подписью (ЭЦП). Все эти требования сильно затрудняют ведение записей в электронном виде.
Хотя вы можете видить, что стандарт написан так, что он уже плавно нас подводит к тому, что в скором будущем все записи будут вестись в электронном виде, потому что это удобно и бумаги меньше используется. Бумага дорогая. Мы знаем, что бумажная книга сейчас иногда в 3-4 раза дороже, чем электронная книга. Всё идёт к этому. Но там у них на "Диком Западе" требований к ЭЦП нет. Главное – это доказать неизменяемость и прослеживать внесение изменений. Иногда для документа на электронном носителе лаборатория не может продемонстрировать, как она вносит изменения.
Для журнала в формате Word или Excel это нужно каким-то образом продумать. Потому что его открыл и что хочешь изменил. Но если вы всё сделали в соответствии с требованиями стандарта вашей системы менеджмента, дублировать такой журнал не нужно. Но в вашей системе, когда у вас создан Перечень документов, которые вы ведёте, то там в этом перечне должно быть обязательно указание: на бумажном или электронном носителе вы его ведёте. Вот это я считаю необходимым.
Вопрос 5: Необходимо ли делать приказ на системного администратора об ответственности за резервное копирование?
Ответ: Если у него в должностной инструкции не написано, что он отвечает за ваше резервное копирование, то лучше сделать Приказ и его с этим ознакомить.
Если у него в должностной инструкции это есть: то, что он отвечает за резервное копирование испытательной лаборатории, то тогда Приказ можете не делать. Это на ваше усмотрение.
Если есть и должностная инструкция, и матрица ответственности, то вы можете обойтись без Приказа. Но следует иметь в виду, что эксперты любят приказ. В положительном ключе воспринимают ответ, когда перечень подтверждающих документов, положений завершается Приказом. Приказ сделать недолго, не трудно. Эксперты это любят.
Менеджмент лаборатории по ГОСТ 17025. Интерактивный модуль
Подробно пройдем по реализации каждого раздела ГОСТа. Не просто прочитаем его, но добьемся глубокого понимания и исчерпывающего освоения на основе подходов, разработанных нашим учебным центром. Вы получите готовые полные примеры процедур системы менеджмента, новое руководство по качеству, множество документов и форм записей. Подробнейшим образом рассмотрим основные процессы лаборатории.
Вопрос 6: Есть потребность, в виду кадрового голода на рынке, включить в состав лаборатории директора как измерителя. Каким документом можно обезопасить себя со стороны беспристрастности?
Ответ: Заявление директора о невмешательстве в деятельность лаборатории, что он обязуется не давить на руководителя лаборатории, потому что у директора самые большие полномочия.
Но вообще директор, если он и испытатель, является самым заинтересованным человеком во всей лаборатории. Заинтересованным в том, чтобы всё происходило правильно, чтобы не было судебных издержек или разборок, потому что это он управляет этой фирмой. Иногда директор является владельцем фирмы, и тогда он одно из самых заинтересованных лиц.
Ещё раз:
заявление о беспретрасности,
декларация о беспстрасности.
И определить, кто будет проверять его записи. Может быть руководитель лаборатории, если это разные лица. Стандарт ГОСТ 17025 говорит о том, что в лаборатории вообще может быть одно лицо. Он может быть директором, руководителем организации и испытателем. И такие лаборатории бывают. Но здесь возникают трудности: как самому себя проверять. Это очень-очень трудно. Там тогда внешние аудиты проводятся с третьей стороны.
Вопрос 7: Могут ли испытатели оформлять протоколы при прямых измерениях? Нет ли риска беспристрастности?
Ответ: Я риск беспристрастности не вижу. Потому что протокол всё равно оформляется по тем записям, которые испытатель определил при прямых измерениях. Ничего нового и другого в протокол, даже если есть отдельный оформитель, он не может вставить. Он не имеет права. Ему дали информацию на бумажном или электронном носителе. Ему дали документ. И он оформляет другой документ.
От себя протоколист ничего написать в протоколе не может, ничего добавить не может. Если ему нужно что-то добавить, он обратится к испытателю. Испытатель будет смотреть свои первичные записи и тоже не может ничего добавить из головы. А только то, что он записал. А какой же здесь риск беспристрастности? Плюс его записи будут утверждены руководителем организации, кем-то проверены. То есть протокол будет утвержен.
Вопрос 8: При прямых измерениях, если результат это показание прибора и есть функция записи в память устройства, можно ли не переписывать на бумагу? Это всё на улице происходит.
Ответ: Не переписывать на бумагу можно, если вы детально пропишете, как вы управляете информацией, которую получаете из памяти прибора. Как вы её оттуда извлекаете.
Грубо говоря, вы её получили, в памяти прибора она есть. Далее у вас есть требования к записям в Руководстве по качеству или в документированной процедуре. То есть кто провел испытания (фамилия), по какому нормативному документу, когда (число, время там стоит) — вся эта информация должна поступить в каком-то виде сотруднику, ответственному за оформление протокола.
Если это вы, то критерии требуют сохранять записи, подтверждающие проведение измерений. Если вы сохраняете в памяти прибора, то тогда экспертная группа или руководитель лаборатории, которые проверяют ваши записи, должны это проверить. Посмотрите требования к записям в Руководстве по качеству и посмотрите, что вам выдаёт прибор. Если всё замечательно, всё совпадает, там можно ввести фамилию оператора, как-то прибор закреплён только за вами, вы доказываете, что никто другой измерения провести не мог (рассматривать надо очень-очень детально), то так.
Если нет, то тут надо думать и, наверное, надо переписывать.
Вопрос 9: Измерение климатических условий в помещениях с компьютерами обязательно?
Ответ: Очень-очень желательно, потому что компьютер это тоже оборудование. Вы, скорее всего, его укажете как вспомогательное оборудование. И у него тоже есть руководство по эксплуатации, паспорт тоже есть. И он в каких-то определенных условиях работает. Ворота будут огромные, скорее всего, но я бы посоветовала проводить контроль. Высокая влажность может негативно сказаться на работе компьютера.
Вопрос 10: Нужно ли включать директора, если он измеритель, в состав лаборатории как внешнего совместителя? Или можно оформить как внутреннее совмещение должностей? Запись в трудовой книжке не делается, только дополнительное соглашение и приказ.
Ответ: Делайте всё возможное: дополнительное соглашение, приказ о внутреннем или внешнем совмещении. Как угодно.
Единственное, вы понимаете, что если он – директор, то он не может быть руководителем лаборатории, потому что руководитель лаборатории не может быть совместителем. У него должна быть должность "Руководитель". Если сотрудник – директор, то директор. А всё остальное – да, пожалуйста. Почему нет? И помним, что совместители должны проводить меньше, чем половину измерений, испытаний. Это требование критериев аккредитации.
Вопрос 11: Средства измерений для контроля климатических условий в помещениях должны быть поверены?
Ответ: Да, конечно. А как же мы можем верить не поверенному средству измерения? Мы принимаем решение, это ваши риски. Могут быть граничные состояния.
Например, мы приняли, что контролируемый параметр, температура должна быть в диапазоне от 15 до 35. Пришли, измерили, прибор показывает 16. Прибор не поверен, он может врать с погрешностью ±5. Если вы проходили семинар по неопределённости, вы понимаете, что в любой момент времени с вероятностью 95 % температура может быть и 10 градусов. Поверять надо.
Как обеспечить выполнение требований к управлению данными и информацией
Как обеспечить правильность функционирования системы управления информацией? Какие интерфейсы необходимо проверять перед внедрением в работу? Где и как зарегистрировать изменения программного обеспечения? Как защитить систему от несанкционированного доступа, от искажения и потери данных, от неблагоприятных условий окружающей среды? Где и как регистрировать системные сбои? Ответы на эти и другие актуальные вопросы по теме вы можете на бесплатном вебинаре
«Вопросы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: управление данными и информацией».
Семинары-практикумы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Доступно 22 темы
Практикум — это форма обучения, которая предполагает применение полученных знаний и навыков на практике. Каждый семинар-практикум включает следующие занятия: небольшая лекция, практикум, интерактивный модуль, примеры документов. Возможно участие в практикуме коллектива лаборатории от 2 до 10 сотрудников (цена фиксированная и не зависит от числа участников).
