Способы проведения валидации методов в лаборатории

Содержание

• Верификация и валидация: определения
• Пункт 7.2.2.1: когда проводится валидация
• Проверьте себя
• Полнота валидации
• Порядок действий при валидации

Верификация и валидация: определения

Верификация – предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.

Валидация – верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием.

Ключевое различие заключается в том, что верификация подтверждает соответствие методики требованиям нормативного документа, а валидация подтверждает пригодность методики для решения конкретных задач в определённых условиях применения.

Пункт 7.2.2.1: когда проводится валидация

Пункт 7.2.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает, что лаборатория должна проводить валидацию в следующих случаях:

• Нестандартные методы
• Методы, разработанные лабораторией
• Стандартные методы, используемые за пределами их области применения
• Стандартные методы, модифицированные каким-либо иным образом

Валидация должна быть настолько полной, насколько это необходимо для удовлетворения потребностей данного применения или области применения.

Полнота валидации

Валидация методики количественного химического анализа требует экспериментального доказательства пригодности методики для решения поставленных задач. Лаборатория обязана оценить следующие параметры:

• Предел обнаружения
• Предел количественного определения
• Линейность
• Правильность
• Прецизионность
• Устойчивость методики (робастность)
• Влияние матрицы на определение параметра

Оценка данных параметров является сложной задачей, особенно при отсутствии государственных стандартных образцов или иных стандартных образцов. Предел обнаружения – наименьшее количество вещества в образце, которое может быть обнаружено методикой.

Порядок действий при валидации

При применении стандартной методики за пределами её области применения рекомендуется следующий порядок действий:

• Внедрение методики в соответствии с описанием в нормативном документе
• Проведение верификации – подтверждение возможности применения методики
• Проведение валидации методики на новый объект применения

Если лаборатория не проводит валидацию методов, данный факт указывается в системе менеджмента. Лаборатория обязана не применять нестандартные методы, не разрабатывать методы самостоятельно и не использовать стандартные методы за пределами области применения.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее