Практическое руководство по управлению записями: применение раздела 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Пункт 8.4.1: разборчивость записей
• Пункт 8.4.2: восемь элементов управления
• Проверьте себя
• Резервное копирование и архивирование
• Технические записи и срок хранения

Пункт 8.4.1: разборчивость записей

Раздел 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к управлению записями системы менеджмента. Запись является документом, поэтому к ней применяются все требования к документам, установленные разделом 8.3, а также дополнительные требования, установленные разделом 8.4.

Пункт 8.4.1 устанавливает, что лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта.

Разборчивость записей является обязательным требованием. Неразборчивые записи не могут служить доказательством соблюдения требований стандарта и не принимаются при проведении аккредитации или аудита.

Для обеспечения разборчивости записей рекомендуется применять следующие подходы:

• Формализация записей – использование печатных форм, шаблонов, чек-листов
• Электронные системы ведения записей – автоматическое заполнение полей
• Контроль качества ведения записей – проверка ответственными лицами
• Обучение персонала – требования к заполнению форм записей

Формализация записей обеспечивает единообразие их ведения и упрощает контроль со стороны ответственных лиц.

Пункт 8.4.2: восемь элементов управления

Пункт 8.4.2 устанавливает, что лаборатория должна осуществлять управление, необходимое для идентификации, хранения, защиты, резервного копирования, архивирования, поиска, срока хранения и уничтожения своих записей.

Восемь элементов управления записями:

• Идентификация – присвоение уникального идентификатора каждой записи
• Хранение – обеспечение условий, сохраняющих целостность записей
• Защита – предотвращение несанкционированного доступа, повреждения или утраты
• Резервное копирование – создание копий для восстановления в случае утраты
• Архивирование – передача записей в архив после завершения использования
• Поиск – обеспечение возможности быстрого нахождения записей
• Срок хранения – определение периода сохранения записей
• Уничтожение – безопасное удаление записей по истечении срока хранения

Все восемь элементов должны быть подробно прописаны в процедуре управления записями с указанием ответственных лиц и порядка выполнения действий.

Резервное копирование и архивирование

Практическое применение требований пункта 8.4.2 включает организацию резервного копирования и архивирования записей.

Резервное копирование для записей, ведущихся в электронном виде, включает:

• Электронный архив – содержит оригиналы электронных записей и хранится на отдельном носителе
• Резервная копия – содержит копии записей для восстановления в случае утраты оригинала

Электронный архив должен располагаться на отдельном диске или сервере, отличном от носителя резервной копии. Данное разделение обеспечивает восстановление записей даже при выходе из строя основного сервера.

Федеральная служба по аккредитации подчёркивает важность резервного копирования, так как в критериях аккредитации дополнительно устанавливается требование о процедуре резервного копирования.

Архивирование включает:

• Установление периодичности передачи документов в архив
• Назначение ответственного лица за архив
• Определение документов, оформляемых при приёме и выдаче записей
• Установление порядка уничтожения записей по истечении срока хранения

Сотрудник лаборатории, ознакомившись с руководством по качеству, должен знать, куда и в какие сроки он обязан передать завершённый журнал для предотвращения непреднамеренной утраты или порчи.

Технические записи и срок хранения

Примечание к пункту 8.4.2 устанавливает, что в пункте 7.5 приведены дополнительные требования, относящиеся к техническим записям.

Записи в системе менеджмента лаборатории подразделяются на две категории:

• Записи по качеству – записи, подтверждающие функционирование системы менеджмента (записи о внутренних аудитах, корректирующих действиях, анализе со стороны руководства)
• Технические записи – записи, отражающие результаты лабораторной деятельности (первичные наблюдения, расчёты, результаты измерений)

К техническим записям применяются все положения пункта 8.4, а также дополнительные требования пункта 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Доступ к записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными для уполномоченных лиц.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее