Способы проведения валидации методов в лаборатории

Содержание

• Примечание 1: процедуры отбора образцов
• Примечание 2: способы валидации
• Проверьте себя
• Оценка смещения и прецизионности
• Комбинация способов валидации

Примечание 1: процедуры отбора образцов

Примечание 1 к пункту 7.2.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 указывает, что валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с объектами испытания или калибровки и их транспортировки.

Если в методике указано, что пробу необходимо транспортировать при температуре 5 ± 1 °C, но лаборатория не имеет возможности обеспечить данную температуру, необходимо доказать, что транспортировка при другой температуре не влияет на неопределённость измерений.

Любое изменение в процедуре отбора проб влечёт за собой новую оценку неопределённости при отборе проб. Данная неопределённость должна быть не больше первоначальной.

Примечание 2: способы валидации

Примечание 2 к пункту 7.2.2.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает следующие способы проведения валидации метода (или их комбинацию):

• а) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов
• b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат
• c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров (температура в термостате, дозируемый объём)
• d) сравнение с результатами, полученными с помощью других валидированных методов
• e) межлабораторные сличения
• f) оценивание неопределённости измерений на основании понимания теоретических принципов метода и опыта его реализации

Оценка смещения и прецизионности

Оценка смещения и прецизионности при помощи государственных стандартных образцов (ГСО) является наиболее простым и действенным способом валидации при наличии ГСО.

Данный способ позволяет экспериментально подтвердить правильность и прецизионность методики путём сравнения полученных результатов с аттестованными значениями ГСО.

Комбинация способов валидации

На практике чаще всего применяется комбинация следующих способов валидации:

• а) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или стандартных образцов
• e) межлабораторные сличения
• f) оценивание неопределённости измерений на основании понимания теоретических принципов метода

Однако возможны и другие комбинации способов валидации в зависимости от специфики методики и доступных ресурсов лаборатории.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее