Практическое руководство по управлению записями: применение раздела 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019

Содержание

• Понятие записи и формализация
• Практика резервного копирования
• Проверьте себя
• Организация архивирования
• Технические записи и срок хранения

Понятие записи и формализация

Управление записями является ключевым элементом системы менеджмента испытательной лаборатории. Раздел 8.4 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 устанавливает требования к управлению записями, выполнение которых обеспечивает прослеживаемость результатов и подтверждение соответствия требованиям стандарта.

Запись является документом, содержащим достигнутые результаты или свидетельство осуществлённой деятельности. К записям применяются все требования к документам, установленные разделом 8.3, а также дополнительные требования раздела 8.4.

Пункт 8.4.1 устанавливает, что лаборатория должна вести и сохранять разборчивые записи с целью подтверждения соблюдения требований настоящего стандарта.

Практическая формализация записей включает:

• Разработку печатных форм – шаблоны, чек-листы для последовательных операций
• Создание таблиц – для внесения числовых значений
• Внедрение электронных форм – автоматическое заполнение полей
• Обучение персонала – требования к заполнению форм записей

Формализация записей обеспечивает единообразие их ведения, упрощает контроль со стороны ответственных лиц и повышает разборчивость записей.

Практика резервного копирования

Пункт 8.4.2 устанавливает восемь элементов управления записями. Практическое применение требований включает организацию резервного копирования для записей, ведущихся в электронном виде.

Резервное копирование включает два компонента:

• Электронный архив – содержит оригиналы электронных записей и хранится на отдельном носителе
• Резервная копия – содержит копии записей для восстановления в случае утраты оригинала

Ключевое требование – электронный архив и резервная копия должны располагаться на отдельных носителях. Электронный архив размещается на одном сервере, резервная копия – на другом сервере. Данное разделение обеспечивает восстановление записей даже при выходе из строя основного сервера.

Федеральная служба по аккредитации подчёркивает важность резервного копирования, так как в критериях аккредитации дополнительно устанавливается требование о процедуре резервного копирования. Процедура резервного копирования должна быть документирована в системе менеджмента и включать:

• Периодичность резервного копирования
• Ответственных лиц за выполнение копирования
• Места хранения резервных копий
• Порядок восстановления записей из резервной копии

Организация архивирования

Практическое применение требований пункта 8.4.2 включает организацию архивирования записей. Архивирование включает:

• Установление периодичности передачи документов в архив – определяется в системе менеджмента
• Назначение ответственного лица за архив – приказом руководителя лаборатории
• Определение документов оформления – при приёме записей в архив, при выдаче из архива, при уничтожении
• Установление сроков сдачи – сотрудник обязан сдать завершённый журнал в установленные сроки

Прочитав руководство по качеству, сотрудник должен знать, куда и в какие сроки он обязан передать завершённый журнал для предотвращения непреднамеренной утраты или порчи. Отсутствие установленных сроков делает невозможным написание замечания сотруднику при проведении внутреннего аудита.

Документы оформления при архивировании включают:

• Журнал приёма-передачи записей в архив
• Акт приёма записей в архив
• Акт выдачи записей из архива
• Акт уничтожения записей по истечении срока хранения

Технические записи и срок хранения

Примечание к пункту 8.4.2 устанавливает, что в пункте 7.5 приведены дополнительные требования, относящиеся к техническим записям.

Практическое разделение записей включает:

• Записи по качеству – записи, подтверждающие функционирование системы менеджмента:
  • Записи о внутренних аудитах
  • Записи о корректирующих действиях
  • Записи об анализе со стороны руководства
  • Записи об обучении персонала
• Технические записи – записи, отражающие результаты лабораторной деятельности:
  • Первичные наблюдения
  • Расчёты
  • Результаты измерений
  • Хроматограммы
  • Протоколы приборов

К техническим записям применяются все положения пункта 8.4, а также дополнительные требования пункта 7.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Дополнительные требования включают:

• Наличие даты и сведений о персонале
• Запись первичных наблюдений в момент их получения
• Отождествление с конкретной работой
• Прослеживаемость изменений к предыдущим версиям

Лаборатория должна сохранять записи в течение периода, установленного договорными обязательствами. Срок хранения определяется в системе менеджмента с учётом требований законодательства и внутренней политики. Доступ к записям должен соответствовать обязательствам в области конфиденциальности, и записи должны быть легкодоступными для уполномоченных лиц.

Менеджмент лаборатории по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Интерактивный модуль

Курс ▸ 17 августа 2026 24 ч.

На интерактивном курсе вы глубоко изучите все разделы ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: от требований к структуре и персоналу до управления документацией, рисками, внутренними аудитами и представлением результатов. Обучение построено на принципах активного запоминания: вы работаете с учебными карточками, строите схемы процессов, заполняете шаблоны и выполняете задания.

Получите готовые документы: новое Руководство по качеству, процедуры, формы журналов, приказы, примеры расчётов. Особое внимание - управлению несоответствиями, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства и обеспечению достоверности результатов.

Курс подходит для менеджеров по качеству, руководителей и специалистов, готовящихся к аккредитации. По окончании - удостоверение о повышении квалификации. Все материалы можно сразу использовать в работе.

Уже скоро Подробнее