Чтобы выразить свое отношение к контенту, пройдите простую регистрацию
Расскажем о требованиях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 к лаборатории по наличию процедуры и ведению записей по определению требований к компетентности; подбору персонала; подготовке персонала; наблюдению за персоналом; наделению персонала полномочиями; мониторингу компетентности персонала. Разъясним, как реализовать данные требования в лаборатории.
Требование законодательства к ознакомлению сотрудников с их обязанностями и полномочиями
Пункт 6.2.5 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 говорит о том, что лаборатория должна иметь процедуры и вести записи по:
определению требований компетентности,
подбору персонала,
подготовке персонала,
наблюдению за персоналом,
наделению персонала полномочиями,
мониторингу компетентности персонала.
Требования к компетентности мы
ранее посмотрели
: какие должны быть процедуры, какие должны вестись записи. Процедура должна быть описана в одном из перечисленных документов: либо в Руководстве по качеству, либо в документированной процедуре, либо в отдельнаой процедуре по подбору.
Как реализовать требования к ведению записей по подбору персонала лаборатории
Давайте посмотрим, что нам делать с подбором персонала.
1) Записи о необходимости размещения вакансии, требования к кандидату
То есть если к вам сотрудник отдела обращается со служебной запиской, либо вы являетесь руководителем лаборатории отдела и вы обращаетщиесь к своему руководству с просьбой о размещении вакансии, то эта просьба должна быть письменной с указанием требований к кандидату.
2) Далее в вашей системе менеджмента должен быть ответ на вопрос, кто будет размещать вакансию
Это может быть руководитель лаборатории, сотрудник отдела по работе с заказчиком организации. Но человек, на которого возложили эти обязанности, должен, об этом знать. В его должностной инструкции это должно быть написано, либо это отдельным каким-то приказом делается, либо это должно вытекать из матрицы ответственности.
3) Необходимо придумать, кто, где и кем будет вестись поиск кандидата
То есть если вы размещаете вакансию на платформе, то с платформами сейчас заключается какой-то договор, это платная услуга. С какой периодичностью нужно мониторить, кто будет вести поиск кандидата, кто будет отбирать кандидатуры для собеседования, кто будет проводить само собеседование, кто примет решение по результатам собеседования.
4) И самое главное – записи по результатам собеседования
Решение, где оно будет записано, где будет храниться и сколько по времени оно будет храниться.
Вот всё это у вас в процедуре должно быть разложено по полочкам для того, чтобы, во-первых организовать приём персонала, а во-вторых предоставить эксперту по запросу или
Федеральной службе информацию о том, как у вас это проводится.
Спросит эксперт: "Какие записи вы можете предоставить по пункту 6.2.5 b) ?". Вы говорите: "А вот, пожалуйста, вот у нас пишется служебная записка, вакансия размещается на таком-то сайте, мониторит у нас тот-то с такой-то периодичностью. Он же отбирает кандидатуру для собеседования. По результатам собеседования решение принимает, например, руководитель лаборатории. Касательно записей: на анкете у вас может быть сделан раздел "Вывод": годен кандидат, не годен. Либо перезвонить, либо подумать.
Но это должно быть.
Как реализовать требования к ведению записей по подготовке персонала лаборатории
Мы все знаем, что сотрудник может быть допущен, если у него опыт работы:
не менее 1 года, если он не работает по техническим регламентам,
не менее 2 лет, если работает по техническим регламентам
и если он имеет соответствующее образование.
А если сотрудник имеет необходимое образование, опыт, как вы его допустите к работе? Можно сразу допустить?
Если да, то, пожалуйста, это ваши риски.
Но обычно в лаборатории бывает испытательный срок. Что вы хотите, чтобы в этот испытательный срок сотрудник сделал? Какие записи по окончанию испытательного срока останутся, если у вас в приказе написано "Принять на работу" и дальше вы делаете распоряжение о допуске к выполнению таких-то методик? Но вы первый раз в жизни видите этого человека. Если вы - руководитель и будете подписывать протоколы с его результатами, может быть всё-таки есть смысл как-то проверить внеплановым внутрилабораторным контролем или ещё какими-то методами? Посмотреть, что сотрудник в пределы точности укладывается, что ему можно доверять.
Я не говорю о том, что испытательный срок должен быть очень долгим, но всё-таки какие-то записи должны быть о том, что сотрудник компетентен и удовлетворяет требованиям, которые в вашей лаборатории есть. И потом ему нужно как минимум время, чтобы Руководство по качеству прочитать, со всеми вашими записями, формами ознакомиться. И должны остаться какие-то записи о том, что он с ними ознакомился.
И вот после того, как он со всем ознакомился и прошёл контрольное испытаание, издаётся какое-то Распоряжение о допуске и указать к каким методикам.
Как допустить сотрудника, который не имеет необходимого образования и опыта работы?
Здесь понятно. Мы ему делаем стажировку, правильно ведём записи по стажировке и постепенно допускаем к выполнению методик. Но до конца года или до окончания 2-х лет сотрудник будет работать под руководством наставника.
Кто назначается наставником?
Знает ли наставник, что его назначили наставником?
Как будут происходить вообще все работы?
Как будет происходить проверка записей?
Что будет означать, что записи проверены?
Распишите всё подробно, и тогда у вас вообще никаких проблем не останется.
Как реализовать ведение записей по подготовке и допуску сотрудника к самостоятельной работе
Какие останутся записи по подготовке и допуску к самостоятельной работе? Это может быть дневник стажёра, просто рабочий журнал вновь принятого сотрудника. Например, просто он завёл журнал и все.
По результатам ведения этих записей можно будет судить о выполнении требований. Записи должны остаться.
И запись о допуске к самостоятельной работе в любом виде - приказ, распоряжение - должны остаться тоже.
Требования к процедуре и ведению записей по наблюдению за персоналом
Сотрудник работает в лаборатории 15 лет и всегда показывал себя с наилучшеей стороны. И, если у нас проходило МСИ, то всегда выдвигали его – надежный проверенный товарищ. Сделает всё, как надо. Надо ли за ним наблюдать? Но "Errare humanum est" - человеку свойственно ошибаться. Если вы слушали семинар по внутрилабораторному контролю, то вы помните, что на 20 измерений сотрудник может 1 раз ошибиться. Поверьте, это не с потолка взятая цифра. Сотрудник правда ошибается. Мы просто про это не знаем. Мы не видим.
Сотрудник имеет необходимое образование, достаточный опыт. Необходимо ли за ним наблюдать? Да, необходимо. Потому что существует такой термин, как усталость. Уже всё знает: зачем мне кипетить 3 часа? Я покиипичу 2 с половиной и хватит. Мне вообще-то в 5 уходить. Зачем мне каждые полчаса помешивать? Ну не помешаю. Ну подумаешь. Вы за предыдущий год и начало этого понимаете, что требования меняются практически ежемесячно. Что-то обновляется, что-то приходит новое, что-то уже устаревает. Тут только успевай следить за новыми новшествами (простите за тавтологию).
Человек на контрольном испытании сделает так, как привык. Особенно, если сотрудник работает давно. Особенно, когда занервничает. Поэтому мы должны:
за ним наблюдать,
установить периодичность наблюдения,
определить, какие записи по проведённым наблюдениям будут сделаны.
За каждым сотрудником, который у нас есть в лаборатории.
Требования к процедуре и ведению записей по наделению персонала полномочиями
Рассмотрим конкретный пример. Например, почему именно этот сотрудник уполномочен на работу по верификации, валидации методик? Почему именно этому сотруднику мы доверили предоставлять мнение и толкование в протоколе? То есть мало написать в матрице ответственности, что такой-то сотрудник уполномочен предоставлять мнения, толковния.
Если мы пролистаем дальше ГОСТ 17025, пункт 7.8.7.1, то там указано, что в случае предоставления мнения и интерпретации, лаборатория должна обеспечить, что только персонал, уполномоченный на предоставление мнения и интерпретации, представляет соответствующие заявления.
Лаборатория должна документировать основания, на которых базируются включённые в отчёт мнения и интерпретации. Должны быть как-то нами оформлены эти основания и основания, почему конкретный сотрудник выбран.
В то же время про протоколы. Обычно у нас протоколы проверяет и утверждает руководитель лаборатории. Руководитель лаборатории – тоже человек, и он тоже имеет право на отпуск. А кто утверждает протоколы во время его отпуска, и где будет это зарегистрировано? Если вы читали ГОСТ Р 58973-2020 по оформлению протоколов, который входит в критерии аккредитации, то знаете, что там написано: если утверждает человек замещающий, то внизу под подписью вписывается номер приказа. Значит, как минимум должен быть приказ и какое-то обоснование. В должностной инструкции может быть написано, что в случае отсутствия руководителя лаборатории данный сотрудник имеет право подписывать протокол.
То же самое касается внесения во ФГИС протоколов. У замещающего сотрудника должна быть своя флешка. Он не может войти по флешке руководителя.
Сотрудник, который вносит во ФГИС сведения об оборудовании – он тоже имеет право уйти в отпуск. Его кто-то замещает? Обратите, пожалуйста, на это внимание.
Мониторинг – это система постоянного наблюдения за явлениями процесса.
А процесс – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы и выходы.
То есть у нас компетентность персонала из чего складывается? Из образования, из опыта, из навыков – вот это мы с какой-то периодичностью мониторить должны. Почему? Потому что могут измениться критерии. Мало ли ужесточились требования и скажут, что среднее специальное образование не подходит – только высшее. Или наоборот будет облегчение: лишь бы сотрудник своими навыками подтвердил, что может работать. А навыки, как я уже говорила, – это участие во внутрилабораторном контроле и проверках квалификации и(или) МСИ.
И вот какой-то документ по мониорингу компетентности нам надо составлять. Приведу пример формы записи просто для того, чтобы было от чего оттолкнуться.
У нас есть сотрудник, его должность, где он работает (может быть в лаборатории несколько отделов).
У нас наверняка в Руководстве по качеству установлена периодичность обучения и тогда нам надо посмотреть, обучался ли он в прошлом году, надо ли его учить в следующем году? Если не обучался он, то где мы планируем его обучать. Принимал ли участие во внутрилабораторном контроле, какие были результаты, сколько удовлетворительных, сколько неудовлетворительных? Были ли найдены причины? Участие в МСИ, результат. Допущен ли он к проведению работ с выдачей протокола с указанием аттестата аккредитации? (Это не оформление самого протокола, а проведение измерений на протокол). Если он стажёр, то допущен под руководством наставника.
И примечание, куда вы можете записать всё, что хотите.
Тогда по составлению вот этого мониторинга вы можете сделать вывод. В конце всегда надо сделать вывод, что персонал у нас компетентный. А почему компетентный? потому что всё видно: все прошли обучение, все участвуют в ВЛК, участие в МСИ либо было, либо планируется (в примечании так и надо написать, что сотрудник ещё не принимал участие, был принят только в этом году, но мы запланируем его в этом году).
И будет видно, что у вас весь персонал компетентный. Мониторинг – это периодическая проверка по всем этим пунктикам. Вы можете сами установить периодичность мониторинга. Обычно она ежегодная (только если у вас персонал не меняется каждый месяц). Можете ежеквартально проверять. Как хотите. Но ежегодно – это минимум.
Как подготовить лабораторию к проверке персонала и помещений
Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 лаборатория должна документировать требования к компетентности своего персонала, гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения работ и для оценки значимости отклонений, а помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов. Персонал и помещения - две важные области, на которую обязательно обращают внимание эксперты во время проверки и задают вопросы. Какие записи по подбору персонала, наблюдения за персоналом и мониторингом компетентности персонала вы можете предъявить? Какие записи по мониторингу условий окружающей среды вы можете предоставить? Получить компетентные ответы по данным вопросам и подробные разъяснения вы можете на бесплатном вебинаре
«Вопросы по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: персонал и помещения».
Контроль качества результатов измерений (анализа). Нормативные документы и требования к контролю качества анализа на основании ГОСТ Р ИСО 5725-2002
Вопросы планирования, проведения ВЛК, оценки приемлемости результатов анализа, примеры расчета погрешности методики измерений, документирования контроля качества результатов химического анализа, сопоставления результатов испытаний двух лабораторий, определены принципы проведения анализа ВЛК и МСИ.
