Блог
Успей всё, останови время!
Успей всё, останови время!
Вводное слово
Термины и определения
Трактовка и примечания
Структура стандарта
Область применения
Беспристрастность
Конфиденциальность
Требования к структуре
Требования к ресурсам
Метрологическая прослеживаемость
Требования к процессу
Системы менеджмента
Риски
Улучшения
Анализ со стороны руководства
Приложения
ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и стабильному функционированию лабораторий. Он применим ко всем организациям, занимающимся лабораторной деятельностью, независимо от численности персонала. В этой статье мы поговорим о новых терминах и структуре документа, а затем рассмотрим требования данного стандарта подробнее и акцентируем внимание на наиболее интересных и важных моментах.
Связь стандарта с ISO 9001 позволяет использовать термины, как привычные нам по предыдущим версиям стандартов 17025 и 9001, так и введенные новой версией.
В настоящем стандарте применены термины по ISO/IEC Guide 99 и ISO/IEC 17000, а также следующие термины с соответствующими определениями: беспристрастность, жалоба, межлабораторное сличение, внутрилабораторное сличение, проверка квалификации, правило принятия решения, верификация.
Теперь все термины применимы для лабораторной деятельности. Также актуализирован ряд ссылочных документов.
Наконец-то в стандарте было дано определение, что такое "лаборатория". Лаборатория – это орган, который осуществляет один или несколько из следующих видов деятельности:
Это однозначно удачное разделение требований по разным видам деятельности.
В контексте стандарта понятие "лабораторная деятельность" относится к трем указанным выше видам деятельности.
Вместе с тем, в стандарте перестали применять некоторые термины, такие как: поверка, погрешность, менеджер по качеству.
В ГОСТ привели трактовку следующих глагольных форм:
Отметим, что в тексте стандарта глагольная форма "может" использована в отношении программного обеспечения (то есть коммерческое ПО, что обращается на рынке, может считаться соответствующим требованиям ГОСТ 17025 при обычном его использовании).
Следует также обратить внимание на примечания. В этом стандарте примечания не просто дают какие-то общие разъяснения, а носят характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующих требований. Это своеобразная трактовка, мини-комментарии к тому, что рассматривалось выше. Часть требований из старой версии стандарта теперь переместили в примечания.
Структура стандарта приближена к серии 17000. Это удобно для совмещения стандартов.
Отдельно, в "Общие требования", вынесены требования к беспристрастности и конфиденциальности. Это большой плюс, поскольку в ряде стран (в том числе в России) очень вольно трактовали беспристрастность и конфиденциальность. Не было конкретных требований, поэтому эксперты и лаборатории понимали их как хотели. Теперь они более конкретные и четкие.
Также в стандарте выделен раздел "Требования к структуре". В нем содержатся принципиальные требования к структуре лаборатории и выполняемым функциям. Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность.
Эти темы мы подробно рассматриваем в первой четверти Школы LINCO и целых 5 уроков посвящены требованиям к структуре лаборатории.
Важно отметить, что в новую версию стандарта перешли все те же блоки информации, что были в старой версии, но часть из них была преобразована.
Включены в другие пункты (не самостоятельны):
Например, пункты по субподрядам не исчезли – их включили в "Продукция и услуги, предоставляемые внешними поставщиками". Приобретение услуг попало в тот же раздел. Обслуживание заказчиков попало в "Рассмотрение запросов, тендеров и договоров". А предупреждающие действия заменены риск-ориентированным подходом ("Действия, связанные с рисками и возможностями"). По сути предупреждающие действия были основаны на рисках, но лабораторию никто не обязывал их документировать, а теперь такое требование есть.
Шестой раздел стандарта ("Требования к ресурсам") описывает требования к ресурсам: персоналу, помещениями, оборудованию, продукции и услугам, которыми пользуется лаборатория. А также к метрологической прослеживаемости.
Седьмой раздел посвящен требованиям к процессу, восьмой – требованиям к системе менеджмента.
Сейчас мы поговорим о требованиях данного стандарта подробнее и акцентируем внимание на наиболее интересных и важных моментах. Полный текст документа можно изучить у нас на платформе.
Выполнение требований стандарта обеспечивает беспристрастность и компетентность при выполнении лабораторной деятельности, а также стабильное функционирование лаборатории. Стабильное функционирование – это новое требование. Оно упоминается в нескольких местах.
ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, п. 5 "Требования к структуре":
"Лаборатория должна: … c) документировать свои процедуры в объеме, необходимом для обеспечения стабильного осуществления своей деятельности и достоверности результатов".
ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, п. 8.2 "Документация системы менеджмента (вариант А)":
"Политики и цели должны быть направлены на обеспечение компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории".
Под стабильностью подразумевается способность лаборатории непрерывно выполнять свою деятельность независимо от любых факторов в соответствии с договоренностью с заказчиком. Смысл требования стабильности также изложен в Критериях аккредитации, но само слово не используется.
Требования, изложенные в разделе "Беспристрастность", соответствуют требованиям, определённым в ГОСТ Р 54294-2010 "Оценка соответствия. Беспристрастность. Принципы и требования". Беспристрастность устанавливается с целью обеспечения доверия к деятельности и результатам деятельности лаборатории.
Для этого необходимо создать систему обеспечения беспристрастности организации, в которую входит лаборатория:
1. Описать, что будет включать система.
2. Заявить о принципах руководства организации и лаборатории в части независимости и беспристрастности.
3. Определить, как лаборатория будет обеспечивать беспристрастность.
4. Определить действия по управлению конфликтами интересов.
5. Рассмотреть организационную структуру юридического лица и место лаборатории в ней.
6. Учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение беспристрастности при выполнении испытаний, определить в них, чем персонал должен руководствоваться и обязать персонал лаборатории не участвовать в деятельности, ставящей под сомнение беспристрастность.
7. Провести идентификацию и оценку рисков.
Разделом 4.2 определены требования к конфиденциальности. Также как и в случае с беспристрастностью лаборатории будет необходимо создать систему конфиденциальности. Под обеспечением конфиденциальности понимается принятие мер технического, организационного и юридического характера, которые достаточны для ограждения информации от несанкционированного доступа третьих лиц. Для этого лаборатории необходимо:
1. Описать, что будет включать система.
2. Определить свои обязательства по обеспечению конфиденциальности информации.
3. Определить процедуры системы менеджмента.
4. Учесть в рамках должностных и рабочих инструкций персонала ответственность за обеспечение конфиденциальности.
5. Провести идентификацию и оценку рисков.
Также система может включать в себя иные элементы.
Помимо важного изменения правового статуса в этом разделе:
"Лаборатория должна быть юридическим лицом или подразделением юридического лица, которое несет юридическую ответственность за ее деятельность",
в пункте 5.6 описаны обязанности и полномочия в части обеспечения функционирования системы менеджмента. Лаборатория должна иметь персонал, который имеет полномочия и ресурсы для их выполнения. Отсутствует требование о наличии в лаборатории должностного лица "менеджер по качеству".
Очень интересным является требование пункта 5.7.
"Руководство лаборатории должно обеспечить:
а) обмен информацией о результативности системы менеджмента и важности удовлетворения требований заказчиков и других требований;
b) сохранение целостности системы менеджмента при планировании и внесении изменений в нее".
Его реализация в лаборатории вызывает непонимание, а эксперты часто избегают обсуждение этого вопроса. Недостаточное внимание к этому вопросу вызывает такое явление, при котором реализация данной процедуры мигрирует из одного руководства по качеству в другое, и является одним из наименее рассмотренных вопросов. Однако эти требования значимы и четко прописаны в стандарте.
Данный раздел включает в себя аналогичные требования, как и в предыдущем стандарте. Но есть некоторые особенности и новые требования.
К ресурсам теперь относятся помимо персонала, помещений и оборудования также системы и вспомогательные службы, которые не обязательно входят в структуру лаборатории (п. 6.1):
"Лаборатория должна располагать персоналом, помещениями, оборудованием, системами и вспомогательными службами, необходимыми для управления лабораторной деятельностью и для ее осуществления".
Согласно пункту 5.5:
"Лаборатория должна: а) определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимосвязи между управленческими, техническими и вспомогательными службами".
В разделе 6 это отнесено к ресурсам. Но они не обязательно должны входить в структуру лаборатории. Совершенно очевидно, что руководство по качеству распространяется на деятельность не только лаборатории, а всего аккредитованного лица - организации.
В разделе "Персонал" обращаем внимание на важное требование к лаборатории иметь процедуру и вести записи по определению требований к компетентности, мониторингу компетентности персонала. Также необходимо уполномочивать персонал на выполнение конкретной лабораторной деятельности, включая (но не ограничиваясь) следующее:
а) разработку, изменение, верификацию и валидацию методов;
b) анализ результатов, в том числе заявлений о соответствии или мнений и интерпретаций;
с) подготовку отчетов о результатах, их проверку и утверждение.
В разделе "Оборудование" применяется термин калибровка, а привычная поверка отсутствует.
Согласно пункту 6.4.6:
"Измерительное оборудование должно быть калибровано, если:
Согласно пункту 6.4.7:
"Лаборатория должна разработать программу калибровки, которая должна пересматриваться и корректироваться по мере необходимости с целью поддержания доверия к статусу калибровки".
Для выполнения данных требований достаточно выполнять комплекс градуировок и проверок работоспособности оборудования, регламентированных эксплуатационной документацией и методиками измерений. В случае отсутствия необходимых навыков, стандартных образцов, оборудования и условий эта калибровка может быть делегирована компетентным лицам. Все действия по калибровке должны быть сведены воедино и задокументированы в программе.
В России термин "калибровка" отличается от общепринятого и, чтобы не было недопонимания с экспертами, рекомендуется называть калибровку, необходимую перед применением оборудования, такими словами как "техническая калибровка", "функциональная калибровка". Несколько изменить термин, поскольку эксперты могут потребовать подтвердить аккредитацию лаборатории на калибровку. Можно написать "проверка" и при необходимости объяснить, почему в инструкции по эксплуатации написана "калибровка".
ГОСТ предполагает, что если у лаборатории есть стандартные образцы или набор мер, то по ним можно калибровать и никуда не обращаться. Подразумевается, что единство измерений и неопределенность уже переданы вам стандартным образцом. Если у лаборатории, например, есть свидетельство о том, что производитель стандартного образца соответствует требованиям ГОСТ 17034, то проверять стандартный образец не нужно.
Согласно пункту 6.5.2:
"Лаборатория должна обеспечить прослеживаемость результатов измерений к Международной системе единиц (СИ) посредством:
b) сертифицированных значений сертифицированных стандартных образцов компетентного производителя с указанной метрологической прослеживаемостью к СИ;
Примечание 2 — Производители стандартных образцов, выполняющие требования стандарта ISO 17034, считаются компетентными".
В стандарте расширены и укреплены требования к метрологической прослеживаемости результатов испытаний и калибровки. Также добавлено приложение А по метрологической прослеживаемости (в версии 2005 года его не было).
В ФЗ "Об обеспечении единства измерений" не написано, как обеспечить прослеживаемость, но написано, что это такое:
"Прослеживаемость — свойство эталона единицы величины, средства измерений или результата измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с государственным первичным эталоном или национальным первичным эталоном иностранного государства соответствующей единицы величины посредством сличения эталонов единиц величин, поверки, калибровки средств измерений."
Из определения следует, что результат лаборатории должен быть завязан документально на эталон. А для того, кто занимается поверкой и калибровкой это свойство средств измерений, заключающееся в документально подтвержденном установлении их связи с рабочим эталоном. Очень хорошо это демонстрирует Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 2 июля 2015 года № 1815 "Об утверждении Порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке", согласно которому в свидетельстве о поверке приводится информация о первичном эталоне. Указание свидетельства в отчетном документе обеспечит прослеживаемость и будет достаточно для аудитора.
В ГОСТ это звучит по-другому, но смысл такой же. Согласно пункту 6.5.1:
"Лаборатория должна установить и поддерживать метрологическую прослеживаемость результата своих измерений, связывая их с соответствующей основой для сравнения посредством документированной непрерывной цепи калибровок, каждая из которых вносит свой вклад в неопределенность измерений".
Приложение А, пункт А.2.1:
"Метрологическая прослеживаемость устанавливается с учетом и подтверждением:
b) документированной непрерывной цепи калибровок, позволяющей установить связь с соответствующей основой для сравнения (в качестве такой соответствующей основы для сравнения могут выступать национальные или международные эталоны, а также внутренние (рабочие) эталоны)".
В отношении испытательного оборудования это требование реализует ГОСТ Р 8.568 "Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Аттестация испытательного оборудования. Основные положения".
При работе со стандартными образцами российского производства достаточно запросить документ, подтверждающий метрологическую прослеживаемость. В международной практике стандарт по стандартным образцам только один: ISO 17034 "Общие требования к компетентности производителей стандартных образцов". На рабочий эталон существует аттестат. А результаты, полученные в ходе испытаний, документируются в протоколе испытаний.
Важно обратить внимание на то, в протоколе испытаний в отношении средств измерений указывается номер свидетельства и кем оно выдано. Одного только номера недостаточно, поскольку единого порядка нумерации таких свидетельств в России нет, и каждая лаборатория вносит свои номера.
Остальные положения раздела "Требования к ресурсам" изложены четко и однозначно.
Раздел "Требования к процессу" включает цепочку важных процедур, которые изложены последовательно и формируют процесс:
В стандарте много внимания уделено термину "верификация".
"Верификация" – это предоставление объективных свидетельств того, что данный объект соответствует установленным требованиям.
Особенностью применения этого термина в стандарте 17025 является то, что верифицируется все, чем занимается лаборатория (методики, персонал, оборудование, производственная среда). Верификация должна подтвердить, что в условиях лабораторных помещений, на конкретном оборудовании, по определенной методике, достигаются установленные требования достоверности результатов лабораторной деятельности. Поэтому, если меняется один из параметров, то необходимо провести реверификацию в новых условиях.
Некоторые эксперты рекомендуют проводить верификацию результатов лабораторной деятельности (т. е. протокола испытаний или калибровки) несмотря на то, что в стандарте такого требования нет. Как вариант, в протокол верификации можно включить заключение о соответствии протокола испытаний требованиям методики и стандарта. Это снизит риск возникновения несоответствий.
Также в стандарте приведено определение "валидации":
"Валидация – это верификация, при которой установленные требования связаны с предполагаемым использованием".
Валидация необходима тогда, когда лаборатории необходимо разработать методику. В России мало лабораторий, которые разрабатывают собственные методики испытаний. В раздел "Валидация" ГОСТ иметь смысл заглянуть тогда, когда вам понадобится способ верификации методики: эти способы подходят и для верификации. Для валидации там приведены обязательные требования, а для верификации их можно использовать как рекомендации.
Часто возникает вопрос: нужно ли проводить верификацию методики, если лаборатория работает по ней давно и экспериментальным путем показала, что в конкретных условиях по этой методике получаются результаты с погрешностью, не превышающей погрешность, допустимую методикой?
Только в случае неизменности оборудования, персонала, условий, стандартных образцов, регулярного проведения мероприятий по обеспечению достоверности результатов (то есть внутрилабораторного контроля) и получения положительных результатов, верификацию проводить не нужно. Однако, если какие-либо условия изменились или были получены отрицательные результаты, то эксперты справедливо могут попросить повторить экспериментальное подтверждение.
Требования к отбору проб, образцов не сильно изменились, но были уточнены. Под образцом понимается и проба, и изделие – все, что потом будет испытываться или калиброваться. Отбор проб влияет на достоверность результатов. Также часть требований по отбору вынесена в "Документирование результатов испытаний".
Очень важным разделом является "Обеспечение достоверности результатов". Лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности и осуществлять мониторинг путем сравнения с результатами других лабораторий в виде участия в проверках квалификации или в межлабораторных сличениях. Должен быть составлен план такого мониторинга, и он должен включать в себя различные мероприятия, описанные в пункте 7.7.1, но не ограничиваться ими. Также лаборатория должна установить для себя в процедуре, какие действия будут предприняты с целью предотвращения включения в отчеты о результатах неверных результатов в случае, если результаты анализа данных, полученных в ходе мониторинга, выходят за рамки установленных критериев.
Требования к отчетам о результатах принципиально не изменились и описаны в разделе 7.8 стандарта. Однако, для участников национальной системы аккредитации они были расширены с вступлением в силу стандарта ГОСТ Р 58973-2020 "Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний". Требования к отчетам, описанные в стандарте, распространяются на акты отбора образцов.
Последний подпункт 7.11 включает в себя управление данными и информацией, содержащимися как в компьютеризированных, так и в некомпьютеризированных системах. Некоторые из требований раздела могут быть в большей степени применимы к компьютеризированным системам. В разделе рассмотрен ряд важных требований:
1) Правильность функционирования систем управления информацией в лаборатории должна быть проверена лабораторией перед внедрением в работу (при любых изменениях или модификации коммерческого ПО, они должны быть утверждены, документированы и валидированы до введения в действие).
2) Системы управления информацией должны быть защищены от несанкционированного доступа, от искажения или потери данных, функционировать в условиях, которые соответствуют спецификациям, или, в случае некомпьютеризированных систем, в условиях, обеспечивающих неизменность выполненных от руки записей и расшифровки, поддерживаться в таком состоянии, и включать регистрацию системных сбоев, оперативных и корректирующих действий.
3) При дистанционном управлении и поддержании данной системы внешним поставщиком лаборатория должна обеспечить соответствие поставщика или оператора системы всем применимым требованиям настоящего стандарта.
4) Лаборатория должна обеспечивать легкодоступность для персонала инструкций и руководств к системам управления информацией.
5) Расчеты и передача данных должны подвергаться надлежащим систематическим проверкам.
В разделе, посвященном системе менеджмента ("Требования к системе менеджмента"), рассматриваются аналогичные требования, что и в предыдущей версии стандарта.
Однако, теперь стандартом предложено выбрать и внедрить один из вариантов системы менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001 либо предусмотреть минимальное выполнение требований к системе менеджмента.
В дальнейшем в данном разделе стандарта описываются минимальные требования к системе менеджмента. А если лаборатория поддерживает систему менеджмента в соответствии с требованиями ISO 9001, то она как минимум демонстрирует выполнение требований настоящего стандарта.
Стандарт требует (пункт 8.1.1):
"Лаборатория должна установить, документировать, внедрить и поддерживать систему менеджмента, которая способна обеспечивать и демонстрировать постоянное выполнение требований настоящего стандарта и обеспечивать качество выполненных лабораторией работ".
Как минимум система менеджмента лаборатории должна предусматривать следующее:
Новинкой этой версии стандарта является раздел "Действия, связанные с рисками и возможностями".
Прежде, чем лаборатория начнет внедрять систему оценки рисков и разбираться в технологиях, ей необходимо определить цели и желаемые ожидания от внедрения данной системы. Важно понимать, что внедрение соответствующих технологий должно окупиться и дать плоды при минимуме вложений ресурсов.
Система управления рисками должна работать так, чтобы ее поддержание приводило к повышению качества оказываемых лабораторией услуг. Использование каких-либо технологий оценки рисков должно явно помогать принимать решения с учетом неопределенности, позволять выбирать благоприятные тенденции развития процессов, помогать оптимизировать имеющуюся систему менеджмента.
От внедрения системы следует ожидать положительных эффектов и помощи в:
Создаваемая система должна дать понимание рисков, особенно тех, которые имеют экстремальные последствия.
ГОСТ требует, чтобы система менеджмента лаборатории предусматривала действия, связанные с рисками и возможностями.
Разделом "Действия, связанные с рисками и возможностями" установлены следующие требования (пункт 8.5.1):
"Лаборатория должна рассматривать риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, для того чтобы:
а) обеспечивать достижение системой менеджмента намеченных результатов;
b) наращивать возможности для достижения целей и задач лаборатории;
c) предотвращать или уменьшить нежелательные воздействия и возможные сбои в лабораторной деятельности;
d) добиваться улучшений".
Пунктом 8.5.2, подпункт “а)“ определено, что лаборатория должна планировать действия, связанные с данными рисками и возможностями.
Подпунктом “b)“ установлено, каким образом необходимо планировать эти действия:
1) интегрировать и внедрять данные действия в систему менеджмента;
2) оценивать результативность данных действий.
Важно понимать, что стандарт указывает на то, что лаборатория планирует действия по устранению рисков. При этом требования к методам управления рисками или документированному процессу управления рисками в нем не установлены.
Лаборатория может решить, следует ли разрабатывать более обширную методологию управления рисками, чем это требуется в настоящем стандарте, например, посредством применения других руководств или стандартов.
Пунктом 8.5.3 установлено:
"Предпринимаемые действия, связанные с рисками и возможностями, должны быть соразмерны их потенциальному влиянию на достоверность лабораторных результатов".
Примерами действий, связанных с рисками, могут быть:
О том, как определить процедуру управления рисками, как организовать систему оценки рисков мы подробно говорим во второй четверти Школы LINCO в теме "Анализ системы менеджмента и развитие". Вы можете познакомиться с вопросами данной темы на главной странице Школы.
ГОСТ Р 58771-2019 "Менеджмент риска. Технологии оценки риска" предполагает использование различных технологий для разных составляющих процесса управления рисками.
Применяя технологии оценки рисков согласно рекомендациям соответствующих стандартов менеджмента рисков, необходимо соответствовать их требованиям. Так при организации мозгового штурма согласно ГОСТ Р 58771-2019 "Менеджмент риска. Технологии оценки риска" необходимо позаботиться о дополнении правил управления рисками в части требований к участникам мозгового штурма. Важно установить, каким образом будут определяться критерии экспертизы участников, необходимость опыта и как определяются участники с целью охвата диапазона точек обзора внутри области риска. Также важно отметить, что этот метод включает только генерацию идей и не подразумевает анализ получаемой информации. Таким образом, его необходимо совмещать с другими технологиями, способами оценки.
В общем случае лаборатории проще установить правила управления рисками самостоятельно. Это позволяет создать простую, легко внедряемую и поддерживаемую систему.
Обычный подход к отчетности и документированию информации о рисках заключается в том, чтобы внести основную информацию о рисках в реестр рисков. Реестр рисков может быть оформлен в виде таблицы в бумажном виде или в электронном. Он объединяет информацию о рисках.
Реестр рисков обычно включает в себя:
Риски могут быть классифицированы по разным категориям для эффективности отчетности, реестр может представлять утвержденную форму. Многие реестры рисков также включают рейтинг значимости риска – указание на то, считается ли риск приемлемым или допустимым, требуется ли дальнейшая обработка риска и причины этого решения.
В реестр рисков могут быть включены не только отрицательные последствия рисков, но и положительные.
Реестр рисков используется для документирования и отслеживания информации об отдельных рисках и управления ими, отслеживания информации о проводимых мероприятиях по рискам. Реестр позволяет сравнивать значимость рисков между собой и легко расставлять приоритеты.
Еще одна тема, которую мы затронем при рассмотрении данного раздела, это "Улучшения".
Лаборатория должна идентифицировать и выбрать возможности для улучшений, а также предпринять необходимые действия.
Лаборатория должна стремиться получать обратную связь от заказчиков, как положительную, так и отрицательную. Обратная связь должна анализироваться и применяться для улучшения системы менеджмента, лабораторной деятельности и обслуживания заказчиков.
Примерами типов обратной связи являются опросы относительно удовлетворенности заказчиков, записи переговоров и обсуждение отчетов с заказчиками.
Раздел "Анализ со стороны руководства" приобрел незначительные изменения по сравнению с предыдущей версией. И ключевым моментов здесь является то, что данные анализа со стороны руководства должны включать записи обо всех решениях и действиях, относящихся к:
а) результативности системы менеджмента и ее процессов;
b) улучшению лабораторной деятельности, относящейся к выполнению требований настоящего стандарта;
c) предоставлению необходимых ресурсов;
d) любой необходимости изменений.
Стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 был дополнен следующими приложениями:
Несмотря на справочный статус, там даны ссылки на документы, требования которых являются обязательными. Информация по системам менеджмента может помочь проектировать процессы в новой лаборатории. Приложение B содержит разъяснения по некоторым терминам и по способу интеграции.
Авторы стандарта привели удачную структуру процесса испытаний. Она хорошо отображает смысл лабораторной деятельности:
Верхняя цепочка на схеме описывает прохождение образца, а нижняя – документа. Важные требования и подпункты систематизированы. Поскольку на каких-то этапах образец идет отдельно от документа, необходимо обеспечить непрерывную идентификацию и прослеживаемость. Поэтому важным здесь является в том числе пункт 7.11 "Управление данными и информацией" (это тот способ, которым мы связываем образец с документом).
В заключении следует сказать, что по сравнению с предыдущей версией ГОСТ более универсален в отношении требований к процессам, процедурам, записям и распределению ответственности в организации.
03.08.2021 18:51:27 | Автор статьи: Линко
Общество с ограниченной ответственностью "Линко", ИНН 7203563403, ERID: 2VtzqvH5x6R
Общество с ограниченной ответственностью "Винсер", ИНН 7733533010, ERID: 2VtzqwRqSQy
Общество с ограниченной ответственностью "Винсер", ИНН 7733533010, ERID: 2Vtzqwy9UVQ
