Вопрос 1: Каким образом лаборатория может продемонстрировать минимизацию или устранение, идентифицирование рисков по беспристрастности? Приведите примеры, какими записями можно это подтвердить?
Ответ: Риски для беспристрастности минимизирует:
1) утвержденная структура,
2) должностные инструкции, трудовые договоры,
3) заявление о беспристрастности от лаборатории,
4) заявление от учредителей организации,
5) договоры лаборатории на оказание услуг,
6) процедура, в которой описано, что лаборатория будет делать, если возникнет конфликт интересов, в случае выявления конфликта интересов между
сотрудником и организацией, заказчиком.
Вопрос 2: Как обеспечить конфиденциальность, если лаборатория должна отправлять информацию по исследованиям во ФГИС?
Ответ: Мы должны договориться с заказчиком о том, какая информация считается конфиденциальной, а какая размещается.
Когда заказчик обращается в лабораторию (например, приносит образец), он может предоставить разрешение, заполнив заявление (заполняет его по просьбе лаборатории, если у лаборатории есть разработанный бланк). В заявлении указывается, что заказчик ознакомлен с тем,
что протоколы будут внесены в Федеральную государственную информационную систему. Он подписывает это заявление и на этом условия конфиденциальности соблюдены.
Всё-таки мы размещаем протокол в Федеральной государственной информационной системе, которая достаточно защищена. Получаем доступ к ней через систему ViPNet.
Ключи для этого выдает организация, которая получает лицензию ФСБ - там очень хорошая защита.
Лаборатория всё это заказчику объясняет, что есть такое требование и, если заказчику нужен протокол аккредитованной лаборатории с указанием аттестата аккредитации, то
такой протокол будет размещён во ФГИС, и мы ничего не нарушим, поскольку договорились об этом с заказчиком заранее.
Вопрос 3: Руководитель лаборатории утверждает протокол испытания. Может ли он проводить отбор проб, непрямые измерения и, как в этом случае подписать все беспристрастно?
Ответ: Как вы помните, акт отбора проб может являться конечным документом, может являться документом промежуточным. Если акт отбора является
конечным документом, то он утверждается руководителем лаборатории либо другим ответственным лицом. Тогда, если руководитель отобрал пробу, то утвердить должен другой сотрудник, специально уполномоченный для этого.
Если акт отбора промежуточный документ, то всё равно рекомендуется (во избежание замечаний) окончательный протокол по данной отобранной пробе в таком случае утверждать другим сотрудником. Потому что отбор проб — это очень-очень важно.
Я бы так и прописала в Беспристрастности:
В случае, если сотрудник, уполномоченный утверждать протокол или акт отбора, проводит испытания (измерения), данные документы утверждает запасной сотрудник.
В конце концов, если руководитель лаборатории уходит в отпуск, кто-то же утверждает протокол и деятельность не останавливается. Его заместитель или инженер, назначенный ответственным.
Если вы хотите закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях, воспользуйтесь практикумом по беспристрастности и конфиденциальности. Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания, а также готовые примеры документов.
Вопрос 4: Может ли руководитель выполнять работы инженера, микробиолога, если мы не можем найти человека с определенным образованием?
Ответ: Может, если у него в должностной инструкции написано, что руководитель также допущен, а его образование соответствует.
Вопрос 5: Может ли генеральный директор небольшой фирмы быть по совместительству менеджером по качеству этой фирмы? Не будет ли угрозы для беспристрастности?
Ответ: Никакой угрозы для беспристрастности я здесь не вижу. Генеральный директор - это тот сотрудник, от которого в фирме зависит всё. И он как никто заинтересован,
чтобы лаборатория (испытательный лабораторный центр) работала очень хорошо и выдавала достоверные результаты. Он первый человек, заинтересованный в правдивости показаний. Это прекрасно, если генеральный директор является менеджером по качеству. Он имеет всю информацию.
Мы, когда утверждаем менеджера по качеству, мы ему в должностной инструкции пишем, что менеджер по качеству - это тот человек, который имеет доступ к генеральному директору через голову руководителя лаборатории. А тут даже не надо через голову руководителя лаборатории перешагивать. Он сам знает и делает выводы. Угроза качеству - это всегда очень важно.
Беспристрастность и конфиденциальность. Практикум и интерактивный модуль по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск. Небольшая лекция позволит вспомнить материал или получить новые знания. Работайте в группе с преподавателем в формате практики, чтобы закрепить теоретический материал и лучше понять его применение в реальных ситуациях. На второй встрече вам будет доступен интерактивный модуль – набор увлекательных учебных карточек, которые помогут понять требования. Также вы получите готовые примеры документов.
Вопрос 6: Если учредитель организации является сотрудником лаборатории - это риск беспристрастности? Директор и руководитель лаборатории - другие сотрудники.
Ответ: Здесь надо рассмотреть. Я лично риск беспристрастности не вижу. Учредитель организации, как заинтересованное лицо, говорит о том, что он не будет никакие финансовые давления производить. Он подписал одно заявление. И тут же он, как сотрудник лаборатории, подпишет заявление о том, что он ещё и как сотрудник беспристрастен. Тем более, если образцы шифруются, он может и не знать, чьи анализы он испытывает. То есть закрываемся как можно более тщательно написанными заявлениями и работаем.
Если эксперт говорит, что здесь есть риск беспристрастности, то вы тут же, вооружившись знаниями ГОСТ Р 54974 говорите: "А какую угрозу беспристрастности Вы видите?"
Обычно это сбивает такой боевой накал. Я лично здесь вижу угрозу личной выгоды. То есть он как организация хочет, чтобы было как можно больше заказчиков.
Да, он учредитель. Но на работе он не как учредитель, он - как сотрудник. Над ним стоит директор и руководитель лаборатории. И они не дадут совершиться пристрастности. Они посмотрят на все угрозы, их минимизируют и не дадут сотруднику "развернуться". Плюс должностная инструкция ограничивает его права и обязанности.
Вопрос 7: Может ли проектная организация иметь структурное подразделение - Испытательную лабораторию? Могут ли испытания проводиться для заказчиков, для которых организация готовит проекты?
Ответ: Вот здесь угроза прекрасности прямая. Поддерживающие ГОСТ 17025 говорят, что нет, нельзя. Это основная угроза беспристрастности. Если мы написали проект и говорим: "Если вы сделаете вот так, у вас всё будет хорошо", значит, измерениями мы должны подтвердить, что у вас всё хорошо.
Потом приезжаем на объект, измеряем и говорим: "У вас тут всё плохо". Нам возражают: "У нас по проекту так". Мы говорим: "Ну кто вам делал этот проект?". Они отвечают, что это мы. И что тогда делать? Мы будем загнаны в угол.
Вопрос 8: Если протокол с грифом ДСП, можем ли мы не вносить скан во ФГИС?
Ответ: Если он выдан с аттестатом аккредитации, но лаборатория имеет какую-то секретность, то это вопрос не ко мне, это вопрос в Росаккредитацию. Здесь есть свои требования по секретности, государственной тайне, если допуск. Поэтому вам нужно это уточнить в Федеральной службе по аккредитации.
Вопрос 9: Какая информация является конфиденциальной? Можно привести конкретные примеры? Основные заказчики - подразделения предприятия.
Ответ: Конфиденциальной может являться информация, которая содержится в протоколах, результаты измерения, стоимость, условия договора. Иногда адрес осуществления, где это проводилось, какие сотрудники там были задействованы. Любые личные данные,
телефоны, почты сотрудников, с которыми мы связывались. Нам же периодически всем звонят добрые люди через Telegram, каналы, WhatsApp, которые говорят, что они - наши бывшие сотрудники. Откуда-то эта информация
утекла. На наши почты приходит спам. Это из-за того, что не соблюдались условия конфиденциальности. Наши данные были разглашены. Если вы имеете телефон сотрудника на объекте, с которым нужно связаться, не надо его выкладывать в сеть Интернет и говорит, что Иван Иванович Иванов имеет такой-то телефон. Это конфиденциальная личная информация.
Иногда для проведения измерения, испытаний нам предоставляют технический план помещения, какие-то договоры помимо тех, что нам нужно для измерений, не основная информация, а какая-то дополнительная информация - это тоже может являться конфиденциальной информацией по договорённости с сотрудниками другой организации.
Вопрос 10: Если у лаборатории внутренние заказчики и договоры с заказчиками не заключаются, то какие могут быть юридически значимые обязательства по конфиденциальности?
Ответ: Юридически значимые обязательства в данном случае - это устав организации, говорящий о том, что вы - одна организация и вы проводите измерения, испытания, не заключая договор. Что вас обязывает проводить измерения, испытания на этом объекте? Какие-то внутренние документы организации, Положение о лаборатории, например. Положение, которое говорит о том, что вы - экологическая лаборатория, созданная для мониторинга.
Но вы всё равно в Положении должны прописать, что вне зависимости от того, что у вас каких-то документов нет, вы эту информацию направо и налево не распространяете, и вы всё равно договариваетесь о том, что она конфиденциальная. Пропишите это в том документе, который вас направляет на измерение.
Поставьте себе такой вопрос: "Почему мы должны пойти туда измерять?" Вот в этом документе должен быть раздел о конфиденциальности.
Пообщаться с лектором в формате деловой игры вместе со своими коллегами, решить вместе занимательные задания или принять участие в игре "лаборатория и эксперты" вы можете на практикуме по конфиденциальности и беспристрастности. Вы закрепите теоретический материал и лучше поймете его применение в реальных ситуациях.
Вопрос 11: Нужно ли просить заполнить заявление на неразглашение конфиденциальных данных экспертов по аккредитации, так как они имеют доступ ко всей информации?
Ответ: Если вы в руководстве по качеству пропишете, что любой внешний сотрудник имеет доступ к вашим документам, и вы ему, конечно, все предоставите после того, как он подпишет заявление о неразглашении, тогда да. Если у вас это в Руководстве по качеству не прописано, а прописано в договоре с экспертной группой, то тогда вы имеете право не просить заполнять заявление. То есть, если такое заявление предусмотрено вашей системой менеджмента качества, то да, экспертная группа - точно такой же исполнитель.
Поймите, когда вы проходите госуслуги, вы - заказчик госуслуги, а не исполнитель. Если вы просите, например, тех, кто обслуживает ваше оборудование, подписать заявление о неразглашении всего, что он увидел, услышал, нашёл, то он обязуется не разглашать. Экспертная группа - точно такой же исполнитель услуги и вы им тоже предоставляете заявление. Если никого вы такое подписывать не просите, то и не надо.
Внедрение методик (методов) измерений в Испытательной лаборатории (верификация и валидация методик)
На семинаре будут рассмотрены вопросы внедрения методик в деятельность испытательной лаборатории в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Разберем, что такое валидация и чем она отличается от верификации, что делать, если нужно валидировать методику, с чего начать. Рассмотрим конкретные примеры, ответим на вопросы.
