Общие положения. Анализ системы менеджмента со стороны руководства в лаборатории. Пример

АНАЛИЗ
системы менеджмента со стороны руководства
за ГГГГ год

Отчет содержит результаты анализа и оценки результативности деятельности испытательной лаборатории за период с ДД.ММ.ГГ по ДД.ММ.ГГГГ (свой период).

При проведении анализа системы менеджмента Испытательной лаборатории (далее - ИЛ) за ГГГГ год рассматривались следующие материалы и документы:

Указать реквизиты всех рассматриваемых материалов и документов. Например:

• Руководство по качеству ИЛ РК-N-ГГ версия №N от ДД.ММ.ГГ, утвержденное генеральным директором Общества;
• Политика в области качества ИЛ КД-N версия №N от ДД.ММ.ГГ, утвержденная генеральным директором Общества;
• Декларация о беспристрастности и независимости КД-N версия №N от ДД.ММ.ГГ, утвержденная генеральным директором Общества;
• План перехода ИЛ на применение стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, утвержденный Руководителем ИЛ;
• Анкета самообследования соответствия ИЛ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;
• Реестр рисков ИЛ КД-N версия №N от ДД.ММ.ГГ;
• Отчеты по результатам внутренних аудитов за ГГГГ год;
• Протоколы проведения корректирующих действий;
• Журнал учета претензий;
• Заключения по результатам участия лаборатории в МСИ за ГГГГ год;
• План профессиональной подготовки и повышения квалификации персонала П-NN-ГГ от ДД.ММ.ГГ, утвержденный Руководителем ИЛ;
• Отчеты о повышении квалификации специалистов;
• Записи о мониторинге достоверности результатов испытаний;
• Анкеты оценки удовлетворенности заказчика качеством услуг ИЛ.

(указать прочие документы)

Испытательная лаборатория аккредитована и имеет уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № NN.

В связи со вступлением в силу Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ИЛ перешла на применение данного стандарта.

В целях исполнения требований Приказа Росаккредитации от 9 августа № 144 "Об утверждении плана перехода участников национальной системы аккредитации на применение международного стандарта ISO/IEC 17025-2017" подготовлен План перехода ИЛ КД-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ на применение Межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Мероприятия по Плану перехода на применение международного стандарта выполнены, деятельность соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий".

По результатам внутренних проверок соответствия ИЛ требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в соответствии с Программой внутренних проверок КД-N-ГГ от ДД.ММ.ГГ, составлена Анкета самообследования от ДД.ММ.ГГ.

Лаборатория обеспечена нормативной документацией, необходимой для проведения аналитических работ в области аккредитации и решения вопросов метрологического обеспечения аналитического контроля. Вся нормативная документация маркируется и хранится в отдельных папках.

Контрольные экземпляры всей нормативной и методической документации хранятся у менеджера по качеству, в условиях, исключающих случайную утрату или разукомплектование, учтенные копии - хранятся в лаборатории, на рабочих местах.

Периодически осуществляется актуализация НД. Устаревшие НД изымаются, маркируется соответствующим образом и сдаются в архив.

Существует архив документов лаборатории.

Протоколы испытаний подготавливаются в установленной форме.

Процедура управления документацией и записями, регламентированная Руководством по качеству и документами СМ поддерживаются в актуальном состоянии.

В лаборатории имеется Процедура работы с заказчиками КД-N-ГГ. С целью обеспечения удовлетворенности заказчиков определялись требования к выполняемым аналитическим работам и в течение всей работы лаборатория поддерживала связь с заказчиками.

По истечении ГГГГ г. было проведено анкетирование внутренних заказчиков с целью оценки их удовлетворенности.

ИЛ располагает всеми необходимыми помещениями для проведения работ в области аккредитации, включая помещения для проведения всех видов измерений, регистрации и обработки результатов измерений, хранения расходных материалов.

Необходимые условия окружающей среды, установленные в нормативных документах на МВИ и в руководствах по эксплуатации оборудования, поддерживались с помощью вентиляции, освещения, обогрева, кондиционирования и других технических средств.

Регистрация условий окружающей среды осуществлялась ежедневно в помещениях, где проводились аналитические работы, с записью в Журналах контроля внешних условий, согласно требованиям Руководства по качеству.

В ГГГГ году в целях установления системы риск-ориентированного подхода в СМ, издано распоряжение по лаборатории. Определен состав рабочей группы по управлению рисками СМ. Сформирован Реестр рисков, включающий в себя:

• идентификацию риска
• оценку
• последствия риска
• действующие меры управления рисками

Рабочей группой выявляются, анализируются, определяются мероприятия, направленные на снижение (исключение) рисков.

В ГГГГ г. для обеспечения качества результатов измерений был проведен:

• контроль наличия условий для проведения текущих анализов;
• контроль соблюдения требований документов на методики КХА, включая контроль приемлемости результатов единичных анализов, получаемых в условиях повторяемости;
• оперативный контроль процедуры анализа при реализации методики;
• контроль воспроизводимости методики;
• контроль стабильности результатов измерений;
• ежегодный анализ действующей системы обеспечения качества и принятие корректирующих действий по поддержанию качества результатов измерений и КХА.

Разработан План мониторинга достоверности результатов испытаний КД-N-ГГ.

В результате проведения внутрилабораторного контроля качества (ВЛК) результатов измерений/испытаний по ранее внедренным методикам измерений/испытаний, входящих в область аккредитации лаборатории, была продемонстрирована возможность получения результатов с характеристиками погрешности не превышающих установленные значения в НД. Результаты оформляются в виде протоколов. Так же ИЛ принимала участие в процедурах внешнего контроля качества результатов измерений.

В ГГГГ году ИЛ участвовала в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаниях) по следующим объектам испытаний:

• вода питьевая (X1 показателей: перечисление)
• вода сточная (X2 показателей: перечисление)
• вода природная (X3 показателей: перечисление)

Были получены следующие заключения: качество результатов испытаний признано удовлетворительным.

По результатам проведенного анализа можно сделать следующие выводы: структура Испытательной лаборатории и организация работ по осуществлению испытаний объектов аналитического контроля, закрепленных за лабораторией областью аккредитации, соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и внутренним документам лаборатории.

Квалификация и опыт сотрудников позволяет проводить испытания в заявленной области аккредитации. Персонал при поступлении на работу проходит стажировку, после сдачи экзамена получает доступ к самостоятельной работе, о чем своевременно сделаны записи в журналах инструктажей. Технические учебы проводятся постоянно в зависимости от необходимости поддержания качества проводимых испытаний.

Лаборатория обеспечена необходимой нормативной документацией (НД); имеется процедура управления документацией.

В лаборатории соблюдаются условия окружающей среды при проведении аналитических работ здания и помещения соответствуют требованиям пожарной безопасности. Проводятся постоянные проверки по соблюдению условий окружающей среды, соблюдения требований ПБ и ОТ, чистоты и порядка в лаборатории. Своевременно принимаются меры по устранению замечаний.

В лаборатории организовано управление стандартными образцами и реактивами. Проводится внутрилабораторный контроль качества результатов анализа: разработана процедура мониторинга достоверности результатов.

Имеется система идентификации объектов испытании, которая поддерживается на протяжении всего пребывания пробы в лаборатории, пробы после окончания выполнения измерений/испытаний утилизируются. Созданы условия для хранения и обеспечения сохранности объектов испытания.

Лаборатория располагает оборудованием всех видов для отбора проб, проведения измерений и испытаний. Помимо этого, на ГГГГ г. запланирована покупка новых приборов и оборудования для лабораторного контроля.

Каждая единица оборудования идентифицирована. Все средства измерений поверены, испытательное оборудование аттестовано. В лаборатории имеются процедуры по управлению , безопасному обращению, использованию и плановому обслуживанию оборудования.

В лаборатории существует обратная связь с заказчиками. По окончанию года проводится анкетирование удовлетворенности заказчиков выполнением исследований, проводимых ИЛ.

По результатам проведенного анализа, можно сделать вывод: работа лаборатории в ГГГГ году удовлетворительна, результаты измерений, проводимые в лаборатории в заявленной области аккредитации, достоверны. Система менеджмента в аккредитованной лаборатории действует и постоянно совершенствуется.

С целью совершенствования СМ в Испытательной лаборатории необходимо:
разработать рабочие инструкции и процедуры (перечисление процессов).

Поддерживать на требуемом уровне характеристику погрешности и внутрилабораторной прецизионности результатов испытаний.

Принять участие в проверках квалификации (межлабораторных сравнительных испытаний) на ГГГГ г. по объектам испытаний области аккредитации лаборатории.

Принять участие в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации.

Провести в ГГГГ году мероприятия по повышению квалификации сотрудников лаборатории, согласно годовой заявке повышения квалификации персонала.

Проработать перечень необходимого лабораторного оборудования, для приобретения в ГГГГ г.

Своевременно проводить актуализацию нормативных и методических документов.

Проводить актуализацию Реестра рисков.

Проводить внутренние проверки в лаборатории по графику проведения внутренних проверок на ГГГГ год.

Руководитель ИЛ, Фамилия, Имя, Отчество
Дата
Подпись