Как правильно регистрировать несоответствия: важные аспекты для сотрудников лаборатории
Росаккредитация удалила опубликованную процедуру мониторинга деятельности и компетентности экспертов. Ждем изменений?
Эксперты по аккредитации должны соответствовать требованиям обновленного стандарта профессиональной деятельности - СМ № 04.1-9.0004
Отдельные положения правил о контроле за сточными водами признаны несоответствующими Конституции РФ
Актуализация документации системы менеджмента: на что обратить внимание при подготовке к аудитам
Для лабораторий, которые любят аккредитацию
В Конфигураторе ОА скачайте сделанную ранее Область аккредитации и загрузите ее на сервис.
Вы можете распределить ОА по областям технической компетенции и редактировать их, найти программы проверки квалификации по всей области аккредитации сразу.
Практикум по п. 4.1.5
При обнаружении риска для беспристрастности лаборатория должна быть в состоянии продемонстрировать то, как она устраняет или минимизирует такой риск.
Полные примеры документов:
Управление конфликтами интересов в лаборатории. Процедура
Декларация о беспристрастности и независимости лаборатории
Реестр рисков по беспристрастности
Рабочая инструкция. Испытатель
Обязательство о неразглашении конфиденциальной информации
Практикум по п. 5.5
Лаборатория должна определить управленческую структуру и взаимосвязи между службами; установить полномочия всех сотрудников,
документировать свои процедуры, демонстрировать, как она минимизирует соответствующие риски.
Полные примеры документов:
Положение о лаборатории
Примеры приказов
Должностная инструкция
Разбор Устава организации
Схемы структур
Практикум по пп. 6.2.1 - 6.2.3
Персонал должен работать в соответствии с СМ. Документировать требования к компетентности. Гарантировать, что персонал обладает компетентностью для выполнения деятельности и для оценки значимости отклонений.
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Управление персоналом. Процедура
Документированные требования к компетентности персонала
Формы записи
Практикум по п. 6.3.1
Помещения и условия окружающей среды должны быть пригодными для осуществления лабораторной деятельности и не должны оказывать негативное влияние на достоверность получаемых результатов.
Обсуждение от эксперта
Подробные схемы процессов
Полные примеры документов:
Программа «Обеспечение осуществления лабораторной деятельности помещениями и условиями окружающей среды»
24 апреля
Повышение квалификации
29 апреля
Повышение квалификации
28 мая
Повышение квалификации
04 июня
Повышение квалификации
09 июня
Повышение квалификации
25 июня
Повышение квалификации
29 сентября
Повышение квалификации
24 апреля 2025 г. 10:00
Для достижения сопоставимости результатов в пространстве и времени важно "привязать" все результаты измерений к стабильной основе для сравнения или эталону. Тогда результаты можно сравнивать друг с другом благодаря их связи с этой общей основой. Эта стратегия связи результатов с общей основой для сравнения и называется "метрологической прослеживаемостью". Демонстрация надлежащей метрологической прослеживаемости является требованием стандарта ISO/IEC 17025.
24 апреля 2025 г. 10:00
29 апреля 2025 г. 9:00
Курс расскажет о требованиях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемых к ведению записей в испытательной лаборатории, а также о том, каким образом лабораториям обеспечить соответствие данным требованиям. Курс будет интересен руководителям лабораторий, менеджерам по качеству и испытателям.
29 апреля 2025 г. 9:00
28 мая 2025 г. 9:00
Как подготовить лабораторию к прохождению процедуры аккредитации или подтверждения компетентности (ПК) в национальной системе аккредитации? Какие документы разработать, сформировать, куда, кому, когда предоставить? Ответы на эти вопросы, а также на другие, связанные с прохождением ПК или аккредитации, Вы сможете получить, прослушав наш курс.
28 мая 2025 г. 9:00
4 июня 2025 г. 9:00
Курс расскажет о способах идентификации и управления рисками и возможностями в лаборатории. Будет рассмотрено построение соответствующих процедур с определением критериев оценки рисков и возможностей, оценкой, выбором вариантов обработки, мониторингом и пересмотром. Курс включает оценку результативности мероприятий по воздействию на риски и возможности, разбор типичных ошибок и деловую игру.
4 июня 2025 г. 9:00
9 июня 2025 г. 10:00
Подробно пройдем по реализации каждого раздела ГОСТа. Не просто прочитаем его, но добьемся глубокого понимания и исчерпывающего освоения на основе подходов, разработанных нашим учебным центром. Вы получите готовые полные примеры процедур системы менеджмента, новое руководство по качеству, множество документов и форм записей. Подробнейшим образом рассмотрим основные процессы лаборатории.
9 июня 2025 г. 10:00
25 июня 2025 г. 9:00
Курс расскажет об аудите как основном элементе системы менеджмента, о требованиях, предъявляемых к проведению аудита в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, ГОСТ Р ИСО 19011-2021, а также о том, каким образом испытательным лабораториям обеспечить соответствие данным требованиям. В курсе применён гибридный метод изучения материала, т.е. совмещение теоретического и практико-ориентированного метода обучения.
25 июня 2025 г. 9:00
29 сентября 2025 г. 10:00
Курс направлен на решение актуальных задач испытательных лабораторий, включая понимание сложных законодательных аспектов, повышение компетентности и подготовку к проверкам. Слушатели получат знания о ключевых документах национальной системы аккредитации, практические советы и раздаточные материалы, которые помогут не только при подаче заявления на аккредитацию, подтверждение компетентности, но и при прохождении проверок.
29 сентября 2025 г. 10:00
Разберем перечень документов на помещения, которые эксперты оценивают при аккредитации и подтверждении компетенции испытательных лабораторий. Особое внимание уделим договору аренды на помещения, а также нормативным документам, подтверждающим соответствие помещений требованиям. Рассмотрим процесс составления договора аренды помещений для лаборатории с указанием основных положений и необходимых документов для его подготовки.
Расскажем о способах регистрации договора аренды помещений лаборатории, а также о стоимости услуги, госпошлинах и причинах, по которым Росреестр может отказать в регистрации сделки. Предложим наиболее оптимальные варианты действий в различных ситуациях, связанных с регистрацией договора аренды, внесением изменений в него и продлением срока аренды.
Новая Политика Росаккредитации по проверкам квалификации и межлабораторным сличительным испытаниям (МСИ) внесла существенные изменения в работу лабораторий. В статье подробно разберем все нововведения, которые необходимо учесть при планировании участия в МСИ, чтобы соответствовать требованиям Росаккредитации, обеспечивать достоверность результатов измерений и демонстрировать компетентность лаборатории.
Рассмотрим оформление протоколов испытаний в соответствии с требованиями законодательства. Особое внимание уделим положениям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и ГОСТ Р 58973-2020. Подробно разберем каждый пункт этих требований и дадим рекомендации, как правильно оформить протоколы испытаний, чтобы избежать проблем на проверках.
Рассмотрим варианты реализации резервного копирования электронных документов для лабораторий. Опишем инструменты операционной системы Windows для создания резервных копий папок, файлов, системы, а также для автоматического резервного копирования данных. Приведем пошаговую инструкцию для ежедневного автоматического резервного копирования.
Рассмотрим требования законодательства и методы контроля качества результатов анализа в лаборатории. Заострим внимание на проверке функционирования оборудования и планировании мониторинга достоверности измерений.
Познакомимся с нормативными документами и изменениями, которые вступают в силу в 2025 году и касаются проведения аккредитации, государственных услуг и системы менеджмента лабораторий. Кратко опишем содержание каждого документа и доступно изложим суть изменений. Оценим влияние новых требований на работу лабораторий.
Остановите время, читая статьи на Линко
Читать большеВ работе любой лаборатории важно не только качество проводимых исследований, но и корректное ведение документации. Одним из ключевых аспектов является своевременное выявление и регистрация несоответствий — ситуаций, когда в документах или процессах обнаруживаются ошибки или отклонения от установленных норм. Часто же неуверенность в действиях у сотрудников лаборатории возникает при внесении исправлений в журнал. Какие требования к управлению несоответствиями предъявляет ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Согласно ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: Лаборатория должна иметь процедуру для работы с деятельностью, несоответствующей собственным процедурам лаборатории или требованиям, согласованным с заказчиком (пункт 7.10.1). Необходимо вести записи о несоответствующей работе и предпринятых действиях (пункт 7.10.2). Если есть риск повторения несоответствий или сомнения в соответствии деятельности, нужно выполнять корректирующие действия (пункт 7.10.3). Лаборатория должна сохранять записи о сущности несоответствий, их причинах и предпринятых действиях (пункт 8.7.3). Как регламентировать внесение исправлений в рабочей документации лаборатории Согласно распространенной практике можно рассмотреть следующий алгоритм действий: при внесении ошибочных данных в журнал сотрудник, внесший ошибочные исходные данные, производит исправление, ошибочные данные перечеркиваются одной чертой, рядом указываются правильные данные, ставится дата и подпись сотрудника, внесшего исправление, причина исправления. Причину исправления можно указывать в графе "Примечание" или на полях журнала. Для указания причины исправлений можно принять кодировку: "В" - ошибка при вычислении, "О" - орфографическая ошибка или ошибочно внесены другие данные. Когда исправление в рабочем журнале становится несоответствием Рассмотрим ситуацию, когда в рабочем журнале обнаружена ошибка, и её исправляет сам исполнитель. Работник вносит коррективы и ставит отметку «исправлено верно», а также свою подпись согласно правилам своей системы менеджмента. В этом случае регистрировать несоответствие не нужно. Исполнитель сам исправил ошибку в соответствии с правилами, что позволяет не классифицировать данное событие как несоответствие (пункт 7.10.1 ГОСТ ISO/IEC 17025). Это не является нарушением. Однако ситуация меняется, если ошибку обнаруживает руководитель лаборатории или другое ответственное лицо. В этом случае необходимо зарегистрировать несоответствие, понять его причину и провести корректирующие действия, чтобы избежать повторения ошибки в будущем. Пример Предположим, что работник неверно округлил погрешность измерения. Он сам обнаружил ошибку и исправил её. В этом случае регистрировать несоответствие не нужно. Но если руководитель лаборатории обнаружил, что работник неверно округлил погрешность измерения, то необходимо зарегистрировать несоответствие. Нужно выяснить причину ошибки, провести дополнительные инструктажи или тренинги для работника, чтобы в будущем подобных ошибок не возникало. Внесение исправлений в протоколы испытаний Отдельно отметим, что вносить изменения в оформленные протоколы испытаний не разрешается. В случае описок или опечаток, которые нужно исправить, требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 допускается изменять или дополнять протоколы только путем составления отдельного документа, который будет называться «Изменения к протоколу испытаний» или «Дополнения к протоколу испытаний» (пункт 7.8.8.2). Любое изменение информации должно быть четко обозначено и, если необходимо, причина внесения изменения должна быть включена в новый документ (пункт 7.8.8.1). Аккредитованным лабораториям рекомендуется выдавать новый протокол испытаний взамен старого, поскольку функционал Личного кабинета ФГИС Росаккредитации ориентирован именно на выдачу новых протоколов взамен отмененных протоколов с ошибкой. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 предусматривает такой вариант – новый протокол должен быть уникальным образом идентифицирован и содержать ссылку на протокол, который он заменяет (пункт 7.8.8.3). Полезные материалы по теме Управление работами в лаборатории, выполненными с нарушением установленных требований. Процедура Процедура устанавливает порядок планирования, выполнения и оценки результативности предпринятых корректирующих действий в лаборатории при проведении процессов, охватываемых системой менеджмента. Познакомиться с процедурой можно по ссылке. Журнал регистрации несоответствий и корректирующих действий это документ, в котором регистрируются выявленные в лаборатории несоответствия и причины, их вызвавшие. В нём также фиксируются предпринятые корректирующие действия. Познакомиться с журналом можно по ссылке. Какие действия при выявлении несоответствия прописывают в своей процедуре лаборатории При выявлении несоответствия ответственное лицо сразу предпринимает коррекцию (устранение несоответствия) с записью в " Журнале регистрации несоответствий и корректирующих мероприятий ", оценивая значимость несоответствия, определяя ответственного, состав мероприятий, срок их выполнения. При невозможности проведения какого-либо этапа работ по устранению выявленного несоответствия своими силами информацию о нем необходимо сообщить менеджеру по качеству и/или руководителю лаборатории. В качестве альтернативы ответственное лицо при выявлении несоответствия оценивает его значимость, а затем регистрирует его в Отчете об отклонении, прикладывает, если есть, документальное подтверждение несоответствия и передает Отчет менеджеру по качеству, который регистрирует несоответствие в Реестре несоответствий и уведомляет руководителя лаборатории. При анализе несоответствий владельцу процесса важно установить его значимость: критическое — в том случае, когда устранение несоответствия требует корректирующих действий (КД) с материальными затратами, длительного промежутка времени, влечет приостановку лабораторной деятельности или отзыв результатов работ; значительное — в том случае, когда несоответствие требует КД, устраняется в течение определенного промежутка времени и требует мониторинга и изменений в системе менеджмента; незначительное — в том случае, когда несоответствие устраняется без разработки КД ("коррекцией"). Коррекцию применяют при несоответствиях, вызванных человеческим фактором. В этом случае можно исключить повторное возникновение несоответствия без КД. Для определения корневых причин несоответствия рекомендуется использовать метод "5 почему". Действия, направленные на устранение причин потенциальных несоответствий, выявленных в ходе анализа данных по мониторингу, внешних и внутренних аудитов, жалоб и т.д., устанавливаются после анализа рисков и возможностей. Заключение Правильное ведение документации и своевременное выявление несоответствий — важные элементы системы менеджмента лаборатории. Важно понимать, в каких случаях необходимо регистрировать несоответствие, а когда можно обойтись простым исправлением. Это помогает поддерживать высокое качество работы и соответствовать установленным стандартам. Как развивать лабораторию с помощью цифровых решений Разобраться с требованиями к лабораторной информационной менеджмент-системе (ЛИМС), познакомиться с основными возможностями, научиться планировать и ставить цели внедрения ЛИМС вы можете на бесплатном вебинаре «Знакомство с ЛИМС. Просто о сложном» Управление записями в испытательной лаборатории Повышение квалификации 29 - 30 апреля Курс расскажет о требованиях ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и Критериев аккредитации, предъявляемых к ведению записей в испытательной лаборатории, а также о том, каким образом лабораториям обеспечить соответствие данным требованиям. Курс будет интересен руководителям лабораторий, менеджерам по качеству и испытателям. Записаться
Последнее сообщение: Форум Линко - 02.04.25 16:07
Качество и надёжность лабораторных исследований играют ключевую роль в обеспечении безопасности и эффективности различных отраслей промышленности и сфер деятельности. Для признания компетентности лаборатории в проведении конкретных испытания по своей области аккредитации эксперты по аккредитации и технические эксперты оценивают соответствие лабораторий установленным критериям. Деятельность же самих экспертов подвергается мониторингу в рамках СМ № 02.2-2.0001 «Процедура мониторинга деятельности и компетентности экспертов по аккредитации и технических экспертов». На официальном сайте Росаккредитации опубликована новая версия Процедуры — 03.1 от 27 марта 2025 г. Процедура переиздана полностью, разработана ФСА и введена взамен документа СМ № 02.2-2.0001 (вер. 02), утвержденного 19.03.2021. Документ вводится в действие c 10 апреля 2025 г. Внимание! Опубликованная процедура была удалена с сайта Росаккредитации. Ожидаем внесение изменений или иные разъяснения. Что такое мониторинг деятельности и компетентности экспертов Мониторинг деятельности и компетентности экспертов по аккредитации — это систематическая проверка работы экспертов, осуществляющих оценку соответствия лабораторий требованиям аккредитации. Процедура включает в себя анализ деятельности экспертов, оценку их компетентности и профессиональных навыков. В случае установления фактов нарушения экспертом по аккредитации требований к деятельности эксперта по аккредитации может быть принято одно из следующих решений: а) рекомендовать эксперту по аккредитации пройти дополнительное обучение, в том числе на базе обучающих курсов, проводимых подведомственным Росаккредитации федеральным автономным учреждением «Национальный институт аккредитации»; б) направить эксперта по аккредитации на внеочередную аттестацию; в) прекратить аттестацию эксперта по аккредитации. В отношении технических экспертов корректирующие мероприятия не проводятся. В случае выявления в результате мониторинга фактов несоответствия требованиям технический эксперт подлежит исключению из реестра технических экспертов. Полезные материалы по теме Обучение и наставничество персонала лаборатории. Процедура Процедура устанавливает единый порядок проведения обучения персонала в испытательной лаборатории, порядок введения в должность вновь принятых сотрудников, основные правила организации и проведения работы по наставничеству, права и обязанности наставника и закрепленного за ним стажёра. Познакомиться с процедурой можно по ссылке. Матрица ответственности персонала при выявлении работ, выполненных с нарушением установленных требований, проведении корректирующих и предупреждающих действий Матрица распределяет ответственность и полномочия персонала по выявлению и действиям при выявлении работ, выполненных с нарушением обязательных требований. В этом процессе участвуют руководитель лаборатории, менеджер по качеству, заведующие и специалисты структурных подразделений лаборатории. Познакомиться с дневником можно по ссылке. Как процедура мониторинга может помочь лабораториям Повышение качества работы экспертов Регулярный мониторинг позволяет выявлять слабые места в работе экспертов и своевременно принимать меры по их устранению. Это способствует повышению качества оценки лабораторий и снижению риска ошибок. Обеспечение прозрачности процесса аккредитации Лаборатории могут быть уверены в том, что эксперты действуют в соответствии с установленными процедурами и стандартами, что повышает доверие к результатам аккредитации и подтверждения компетентности лаборатории. Повышение доверия к лабораторииЛаборатории, которые проверяются экспертами, компетентность которых подтверждена, а деятельность не вызывает нареканий, могут повысить свою репутацию среди клиентов и партнёров за счёт уверенности в высоком уровне компетентности и надёжности проведённых проверок. Как подготовиться к подтверждению компетентности Подробно подготовку лаборатории к процедуре аккредитации и ПК мы рассмотрим на курсе повышения квалификации «Подготовка лаборатории к подтверждению компетентности, аккредитации» Вопросы по ГОСТ 17025: конфиденциальность, беспристрастность, персонал и помещения Бесплатно Вебинар Перед подготовкой к процедуре ПК или к расширению области аккредитации все мы приводим в порядок документы, записи, наводим порядок в помещениях, обновляем этикетки на оборудовании. Вроде бы все в порядке. Но начинается проверка, и мы теряемся и ищем ответ на вопросы эксперта. Какие угрозы беспристрастности вы идентифицировали в лаборатории? Какие требования к беспристрастности определили? Какая информация считается конфиденциальной? Какие записи по подбору персонала, наблюдения за персоналом и мониторингом компетентности персонала вы можете предъявить? Какие записи по мониторингу условий окружающей среды вы можете предоставить? Если вы затрудняетесь с ответом на некоторые или все вопросы, обязательно познакомьтесь с данным вебинаром из двух встреч. Записаться и смотреть
Последнее сообщение: Форум Линко - 01.04.25 14:20
Приглашаем Вас задать вопрос в нашем Telegram-чате для лабораторий. Линко Форум - нас уже более 9 600 участников.
ПрисоединитьсяУважаемые коллеги, мы с радостью представляем вам новую версию лабораторной информационной платформы Линко.
В обновлении мы пересмотрели и улучшили всю логику работы платформы и ее визуальных представлений. Строгий и минималистичный стиль приобрел яркие краски, чтобы посещение Линко всегда поднимало ваше настроение.
Мы более рационально использовали незанятое пространство, чтобы обогатить меню платформы новыми разделами.
Обзор представлений страниц, краткие описания к ним позволят быстрее ознакомиться с содержимым вкладок.
Число интересных разделов растет и только вертикальное расположение меню позволит показать вам всё, что мы хотели.
Результаты поиска стали намного понятнее благодаря цветным ярлычкам – меткам. Мы отметили ими документы, формы записей, статьи, видео и другие материалы.
Многие результаты на выдаче в поиске получили к своему текстовому описанию картинки.
Улучшаются алгоритмы поиска. Это направление развивается с высоким приоритетом. Мы хотим решить новые задачи, такие как: поиск товаров и услуг, информации для лабораторий в сети Интернет.
Чтобы связать вместе материалы одной тематики из разных разделов, например формы записей и видео, статьи и документированные процедуры, были созданы функциональные виджеты.
Главная страница получила функцию «Обозревательной панели». Новые виджеты показывают последние изменения на платформе.
Новости – это специальная секция-диспетчер новой информации в сфере лабораторного сообщества.
Привычный для сайтов футер или «подвал» уступил место функциональной панели управления.
Эта панель помогает вызвать любое навигационное меню и решает потребности в управлении интерфейсом платформы на устройствах с различным размером экрана. Ее можно использовать для авторизации и доступа к учетной записи.
Нижняя панель управления позволяет размещать важные уведомления и статусную строку. Эти дополнения позволяют эффективно взаимодействовать с пользователями платформы.
Посмотрите последние видео в эфире
Смотреть больше
Статус разработки:
Статус разработки:
Статус разработки:
Статус разработки:
Статус разработки:
Статус разработки:
Разрабатывайте документы на основе готовых проектов
Смотреть большеНовые документы выйдут в ОРД-25. Это эксклюзивный проект для премиум аккаунтов на Линко. Поддержите нас и получите доступ первыми!
Документы, опубликованные в этом проекте, отмечены меткой ОРД-25. Мы пересмотрели их и исправили, доработали по ряду юридических вопросов.
Элитные документы, проверенные и усиленные в юридических вопросах. Продукт нового поколения получился более объективным. Новая СМ от Линко не имеет аналогов.
Разрабатывайте документы на основе готовых форм
Смотреть больше
